Farmacisti

24 Gennaio 2022

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Da Aifa elenco dei farmaci omeopatici autorizzati e delle confezioni in possesso di AIC. Le nuove regole per il rilascio

L'Aifa sta procedendo al rilascio dell'Autorizzazione al commercio (Aic) dei medicinali omeopatici già sul mercato per i quali si sia conclusa positivamente la valutazione del dossier presentato entro il 30 giugno 2017, mentre per i prodotti per cui non è stato chiesto rinnovo è stato disposto lo smaltimento delle scorte entro il 1° gennaio 2022. Da questa data possono essere presenti sul mercato solo quelli autorizzati con Aic rilasciata a seguito di valutazione positiva da parte dell'Agenzia. A ricordare gli effetti della normativa e delle disposizioni transitorie è una nota dell'Aifa: "La legge n.160 del 2019 ha concesso a tutti i prodotti già presenti sul mercato e per i quali il titolare avesse presentato domanda di rinnovo dell'autorizzazione ope legis entro il 30 giugno 2017, di continuare ad essere commercializzati nelle more della conclusione della valutazione del dossier da parte dell'Agenzia".
A partire dal 1° gennaio quindi "per gli altri prodotti omeopatici commercializzati ope legis cessa il diritto di commercializzazione, essendo decaduto il termine delle disposizioni transitorie".

Ecco l'elenco di tutte le confezioni con Aic

L'Aifa, nell'Area Autorizzazioni del sito ha pubblicato l'elenco di tutte le confezioni dei medicinali omeopatici ai quali è stato rilasciato l'AIC secondo la procedura descritta.
Nell'elenco sono presenti solo i medicinali omeopatici autorizzati nell'ambito del procedimento descritto ed è organizzato in modo da rendere facilmente reperibili le seguenti informazioni peculiari per ogni confezione:
-Azienda titolare;
-Denominazione del medicinale omeopatico;
-N. AIC; o Descrizione confezione;
-Possesso dei requisiti art. 16, comma 1 del D.lgs. 219/2006;
-Durata del rinnovo;
-Regime Fornitura;
-Classificazione SSN;
-Data autorizzazione.
È opportuno evidenziare che, ove nella valutazione del dossier non siano emerse problematiche rilevanti, è stato consentito lo smaltimento delle scorte già prodotte, essendo medicinali già in commercio al momento della presentazione della domanda all'AIFA.
Tale precisazione è necessaria poiché è possibile che per medicinali omeopatici che hanno ottenuto l'AIC, siano ancora presenti sul mercato confezioni nelle quali non è indicato il numero di AIC e le informazioni non sono aggiornate con quelle autorizzate nel provvedimento autorizzativo, in quanto prodotti in smaltimento.
Per alcune confezioni all'esito conclusivo della valutazione sono state inserite, ove necessario, avvertenze specifiche a tutela dell'utilizzatore.
Ciò è giustificato dal fatto che anche i prodotti cosiddetti critici, ovvero con concentrazione ponderale di ceppo omeopatico e con via di somministrazione diversa dall'uso orale o esterna (forme farmaceutiche iniettabili, supposte, ovuli vaginali, colliri, etc) hanno potuto usufruire delle semplificazioni di registrazione, purché privi di indicazioni terapeutiche.

Smaltimento scorte in caso di avvertenze di sicurezza o diluizione variata

Qualora sia stato necessario inserire avvertenze per ragioni di sicurezza, oppure sia stato previsto l'innalzamento del grado di diluizione o l'eliminazione di componenti omeopatici, lo smaltimento delle scorte è stato limitato a 6 mesi (180 giorni) dalla data di autorizzazione.
Inoltre, si fa presente che è possibile che la denominazione commerciale del medicinale omeopatico con AIC abbia subito variazioni nel corso della valutazione del prodotto. Ciò è dovuto alla presenza di denominazione simile a quella di medicinali allopatici già autorizzati oppure a quella di altri medicinali omeopatici, in particolar modo per medicinali omeopatici complessi, oppure a richiami ad un possibile utilizzo terapeutico del prodotto. In tali casi si è provveduto a modificare la denominazione commerciale del prodotto in conformità alle linee guida e alla legislazione vigente.
Pertanto, qualora un medicinale omeopatico con AIC sia stato oggetto di modifiche rispetto al prodotto già in commercio, è possibile ritrovare ancora sul mercato sia scorte del prodotto con denominazione o formulazione precedente, sia quello comprensivo delle modifiche attuate con il rilascio dell'AIC.

Requisiti definiti per l'accesso alla procedura semplificata

Infine, si evidenzia che nell'elenco allegato vengono distinti i medicinali le cui caratteristiche rispondono ai requisiti definiti per l'accesso alla procedura semplificata di registrazione e quelli che, pur essendo ammessi alla registrazione non li soddisfano pienamente (ad esempio tinture madri, via di somministrazione diversa da quella orale, prodotti concentrati). "La suddetta precisazione - sottolinea l'Aifa - viene resa nota solo al fine di consentire agli operatori del settore di individuare la tipologia di medicinale in base al possesso o meno di tutti i requisiti previsti dal summenzionato art. 16 del D.l.gs 219/2006 e ai titolari di ottemperare agli adempimenti legislativi previsti in fase post autorizzazione".

L'elenco pubblicato dall'Aifa
https://www.aifa.gov.it/medicinali-omeopatici

TAG: AIFA, MEDICINALI OMEOPATICI