Farmacisti

20 Aprile 2022

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Il Consiglio di Stato ha rigettato l'appello contro la determina Aifa che ha eliminato l'obbligo di ricetta per la cosiddetta pillola dei 5 giorni dopo (ulipristal)

Rigettato su tutti i fronti il ricorso delle associazioni al Consiglio di Stato contro la determina Aifa che ha modificato il regime di vendita della cosiddetta pillola dei 5 giorni dopo, a base di ulipristal (EllaOne) rendendola disponibile anche alle minorenni senza obbligo di ricetta. Con la precisazione che non c'è "nessuna violazione della normativa sull'interruzione volontaria di gravidanza" in quanto il farmaco "non deve essere confuso con il regime farmacologico usato per l'interruzione volontaria della gravidanza" in quanto il suo meccanismo è stato ritenuto antiovulatorio "al termine di un articolato percorso istruttorio". È quanto ha stabilito il Consiglio di Stato rigettando il ricorso di alcune Associazioni contro quanto già deciso nel 2021 dal Tar Lazio - sezione Roma.

Le competenze dell'Aifa sostenute da leggi

Secondo le Associazioni (Centro Studi Rosario Livatino, Comunità Papa Giovanni Xxiii, Associazione Medici Cattolici Italiani, Osservatorio Parlamentare Vera Lex, Associazione Family Day-Difendiamo i Nostri Figli Aps, Associazione Pro Vita e Famiglia Onlus, Osservatorio Bioetico Siena, Associazione Giuristi per la Vita) la Determina Aifa in questione presenta profili di illegittimità in merito alla competenza dell'Aifa che si è "sostituita al Ministero della Salute" e ha "omesso di compiere adeguata istruttoria sui rischi connessi all'assunzione del farmaco". Inoltre, sostengono che viola la legge 194 sull'aborto, la legge 219/2017 sul consenso informato e trattamento sanitario e il Codice del consumo. I Giudici della Terza Sezione del Consiglio hanno respinto tutte le doglianze e confermato la sentenza del 4 maggio 2021 del Tar per il Lazio, sede di Roma. I primi due motivi, argomentano i giudici, sono smentiti dal "complesso delle disposizioni legislative" che "affida all'Aifa le funzioni relative al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali, alla loro classificazione, alle relative indicazioni terapeutiche, ai criteri delle pertinenti prescrizioni, alla determinazione dei prezzi, al regime di rimborsabilità ed al monitoraggio del loro consumo". Stesso discorso anche per le competenze del Direttore Generale Aifa a cui spettano diverse determinazioni e che "ha tutti i poteri di gestione dell'Agenzia e ne dirige l'attività, emanando i provvedimenti che non siano attribuiti agli altri organi della stessa".

Consenso informato non previsto per farmaci da banco

Per quanto riguarda le violazioni sul consenso informato per la somministrazione di un trattamento sanitario, il Consiglio di Stato ha chiarito la differenza di quest'ultimo rispetto a un farmaco come quello in questione. In particolare, ha richiamato quanto già espresso in primo grado che "ha escluso la dispensazione delle specialità medicinali e dei farmaci da banco dal novero dei trattamenti sanitari in senso stretto che coinvolgono tutta una serie di questioni specifiche - tra cui quella del consenso e più in generale della relazione tra medico e paziente". Inoltre, applicare in questo caso la disciplina sul consenso informato "implicherebbe una inversione del rapporto tra trattamento e consenso". "Nel caso che ci occupa" precisano i giudici si parla "di volontaria assunzione di un farmaco per il quale le Autorità sanitarie non hanno previsto la prescrizione medica, qualificando lo stesso come farmaco da banco. Diversamente opinando, ogni farmaco da banco richiederebbe l'attivazione del meccanismo di tutela del minore con la contestuale prestazione di consenso da parte dei genitori o di chi ne fa le veci.

Decisione basata su studi scientifici: il farmaco è antiovulatorio

Respinta anche la discussione sulla fondatezza scientifica dell'esclusione della prescrizione medica per le giovani donne minorenni. Secondo le appellanti la "decisione sarebbe illogica e non proporzionata perché non avrebbe preso in considerazione tutta una serie di elementi: assenza di studi e sperimentazioni, possibili effetti abortivi del medicinale che sfuggono alle garanzie imposte dalla disciplina sull'interruzione volontaria di gravidanza, "effetti collaterali" quali danni al fegato e possibili gravidanze extrauterine". E su questo il CdS ha richiamato il quadro degli studi scientifici da cui "emerge chiaramente che il farmaco "ElleOne" non deve essere confuso con il regime farmacologico usato per l'interruzione volontaria della gravidanza. L'Amministrazione, al termine di un articolato percorso istruttorio ha ritenuto che il meccanismo d'azione del farmaco è antiovulatorio, vale a dire che agisce prima dell'impianto dell'embrione. Nessuna violazione della normativa sull'interruzione volontaria di gravidanza è quindi configurabile". Inoltre, "dalla relazione sulla valutazione del farmaco "EllaOne" da parte dell'EMA emerge che la sicurezza e la qualità del prodotto sono stati assicurati su un campione di giovani donne maggiori di anni tredici unitamente ad un campione di donne adulte maggiori di anni 18". Il CdS ricorda anche che la decisione dell'Aifa è arrivata sei anni dopo la raccomandazione dell'Ema, "rispetto alla quale l'Italia era rimasta l'unico Stato membro indifferente insieme all'Ungheria - circostanza questa peraltro già di per sé significativa - non può dirsi affetta da irragionevolezza e sproporzione". Confermata anche la compatibilità della decisione dell'Aifa con il principio di precauzione, già rilevata in primo grado, che "in casi di incertezza, impone la scelta di misure restrittive". Nel caso specifico "la letteratura richiamata dall'Amministrazione e dalla casa farmaceutica appellate e posta, peraltro, alla base della scelta dell'Unione Europea, non risulta affetta da incertezza o lacune".

(SZ)

TAG: MINORENNI, AIFA, CONSIGLIO DI STATO, PILLOLA DEI CINQUE GIORNI DOPO