Farmacisti

18 Maggio 2023

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Continuità delle forniture e prevenzione dalla carenza di farmaci: i dieci punti dell'Ema per l'industria farmaceutica

Informare il prima possibile su carenze potenziali o effettive, stabilire piani di prevenzione e gestione, aumentare la resilienza di catene di approvvigionamento, creare una comunicazione tempestiva nella filiera del farmaco, sono alcune delle raccomandazioni per l'industria farmaceutica condivise da Ema, l'ente europeo dei medicinali. Le raccomandazioni, in dieci punti, sono dedicate alle varie parti interessate coinvolte nella catena di approvvigionamento dei medicinali in particolare titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, grossisti, distributori e produttori.

Le dieci raccomandazioni di Ema: ecco quali sono

La filiera del farmaco coinvolge quindi diversi portatori di interesse con la responsabilità di garantire una fornitura adeguata e continua dei propri medicinali ai pazienti. Le raccomandazioni si basano sull'analisi delle cause delle carenze, sull'esperienza diretta delle autorità di regolamentazione e sul consulto delle associazioni di settore.

I dieci punti, ecco quali sono:
1. I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, i produttori e i grossisti devono notificare all'autorità nazionale competente la carenza potenziale o effettiva il prima possibile
2. Aumentare la trasparenza informativa relativa alla carenza di prodotti
3. I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero aumentare l'accuratezza dei dettagli della notifica forniti
4. I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, i produttori e i grossisti dovrebbero disporre ciascuno di un piano di prevenzione della carenza specifico per la propria funzione
5. I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, i produttori e i grossisti dovrebbero disporre ciascuno di un piano di gestione della carenza per rispondere ai problemi che provoca
6. Ottimizzare i sistemi di qualità farmaceutica per rafforzare l'affidabilità e la resilienza delle catene di approvvigionamento durante l'intero ciclo di vita di un medicinale
7. Aumentare la resilienza nella catena di approvvigionamento, tenendo conto delle vulnerabilità note
8. Migliorare la comunicazione tra le parti interessate
9. Promuovere una distribuzione giusta ed equa per soddisfare le esigenze dei pazienti
10. Adottare le misure appropriate per ridurre al minimo il rischio che il commercio parallelo o le esportazioni aggravino le carenze

Carenza di medicinali: un problema globale

Fa sapere il comunicato dell'Ema:"La carenza di medicinali è un problema sanitario globale e colpisce sempre più i paesi europei. Le carenze possono portare al razionamento dei medicinali e a ritardi nei trattamenti critici, con un impatto significativo sulla cura dei pazienti. Inoltre, i pazienti potrebbero dover utilizzare alternative meno efficaci e affrontare un rischio maggiore di errori terapeutici. Garantire la disponibilità di medicinali autorizzati nell'Unione europea (UE) è una priorità fondamentale per l'EMA e la rete europea di regolamentazione dei medicinali".

Fonti:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/good-practices-industry-prevention-human-medicinal-product-shortages_en.pdf

TAG: CARENZA DI FARMACI, EUROPEAN MEDICINES AGENCY