Pharma

30 Aprile 2020

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La Commissione europea ha rilasciato l'autorizzazione per l'immissione in commercio di cefiderocol (Fetcroja), un antibiotico per il trattamento di infezioni dovute a batteri aerobi Gram-negativi

La Commissione europea ha rilasciato l'autorizzazione per l'immissione in commercio di cefiderocol (Fetcroja), un nuovo antibiotico per il trattamento di infezioni dovute a batteri aerobi Gram-negativi in pazienti adulti con limitate opzioni di trattamento. Lo comunica una nota dell'azienda, Shionogi, giapponese con sede in Europa.
L'approvazione è basata su dati preclinici e su dati di farmacocinetica e farmacodinamica (compresi dati in vitro) e supportata dai dati clinici relativi a tre studi fondamentali. I dati provenienti da studi multinazionali di sorveglianza hanno dimostrato una potente attività in vitro di cefiderocol contro un ampio spettro di patogeni aerobi Gram-negativi, inclusi tutti e tre i patogeni dichiarati di priorità critica dall'Oms: Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa e Enterobacterales, oltre a Stenotrophomonas maltophilia resistenti ai carbapenemi. Cefiderocol ha inoltre dimostrato di avere attività in vitro contro determinati batteri contenenti enzimi che conferiscono resistenza e difficili da debellare, quali ESBLs, AmpC, serina e metallo carbapenemasi. Il nuovo meccanismo di ingresso cellulare di cefiderocol, spiega l'azienda, è simile a un cavallo di Troia: sfrutta i trasportatori dell'assorbimento del ferro propri dei batteri per introdursi di fatto nella cellula batterica, permettendogli di superare i tre principali meccanismi di resistenza ai carbapenemi nei batteri Gram-negativi. Oltre a penetrare nelle cellule il farmaco si lega al ferro (ferrico) e viene attivamente trasportato nelle cellule batteriche attraverso i canali del ferro presenti nella membrana esterna dei batteri. Questi meccanismi fanno sì che cefiderocol raggiunga concentrazioni elevate nello spazio periplasmico, dove può legarsi alle proteine leganti la penicillina e inibire la sintesi della parete cellulare nelle cellule batteriche.

Tre studi clinici su cefiderocol

I dati provenienti da tre studi clinici, APEKS-cUTI e APEKS-NP e CREDIBLE-CR, hanno fornito supporto all'autorizzazione all'immissione in commercio di cefiderocol. Gli studi hanno dimostrato l'efficacia di cefiderocol in pazienti con i seguenti tipi di infezione: infezioni delle vie urinarie complicate (Cuti); polmonite nosocomiale (Hap), polmonite associata alla ventilazione meccanica (Vap), sepsi (comprese infezioni intra-addominali complicate, Ciai), infezione della cute e tessuti molli (Sssi) e nei pazienti con batteriemia (alcuni senza focolaio primario di infezione identificato). Uno degli studi includeva pazienti con infezioni provocate da patogeni gram-negativi multi-resistenti, compresi batteri resistenti ai carbapenemi inclusi nell'elenco di priorità dell'Oms.
«La capacità di cefiderocol di penetrare nelle cellule batteriche, eludendo i comuni meccanismi di resistenza dei patogeni Gram-negativi - spiega Matteo Bassetti, presidente Sita (Società italiana di terapia antimicrobica) - rende questo farmaco unico nel suo genere grazie anche all'ampio spettro di azione nei confronti dei batteri aerobi Gram-negativi clinicamente rilevanti, compresi tutti e tre i patogeni Cr prioritari secondo l'Oms. Questa notizia appare ancora più importante alla luce della situazione critica italiana, e non solo, legata alla pandemia Covid-19. Infatti, in questi pazienti sono possibili infezioni batteriche secondarie che peggiorano ulteriormente la situazione clinica del paziente. Auspichiamo che questa nuova terapia possa essere presto disponibile per i pazienti italiani»
«Questa approvazione rappresenta un'altra importante pietra miliare nel continuo impegno di Shionogi per sviluppare farmaci che aiutino a combattere queste infezioni le quali costituiscono una minaccia per la vita in pazienti con opzioni di trattamento limitate o inesistenti - commenta Takuko Sawada, presidente del CdA e vice direttore esecutivo.

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