Pharma

22 Giugno 2020

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Pubblicate due Determine Aifa sulla ripartizione dei medicinali contenenti bevacizumab nelle farmacie ospedaliere e nelle farmacie del territorio in possesso dei necessari requisiti

Sono state pubblicate in Gazzetta due Determine Aifa sulla possibilità di ripartizione dei medicinali industriali contenenti bevacizumab (Avastin e suo biosimilare Mvasi), in cui è espressamente previsto che debba avvenire nelle farmacie ospedaliere oppure nelle farmacie del territorio in possesso dei necessari requisiti. Il protocollo a cui si rifà l'Aifa è quello adottato dalla Regione Lombardia, a cui ha collaborato Sifap. È quanto segnala la Società dei farmacisti preparatori (Sifap) in una nota che spiega il contenuto delle determine.

Uso off-label di bevacizumab e consenso informato del paziente

Le Determine del 15 giugno 2020, pubblicate nel n. 153 del 18/06/2020 della Gazzetta ufficiale includono i farmaci contenenti bevacizumab (Avastin e suo biosimilare Mvasi) per il trattamento della degenerazione maculare correlata all'età e della compromissione visiva dovuta a edema maculare diabetico, nella Legge 648/96 che regolamenta i medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, quelli non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e quelli da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata. Le indicazioni terapeutiche, ricorda la Sifap, "non sono al momento registrate, pertanto la prescrizione di bevacizumab per uso intravitreale deve considerarsi off-label, effettuata cioè per il singolo paziente in conformità a quanto previsto all'art. 5 del decreto-legge n. 23/98, convertito nella legge n. 94/98, solo previa sottoscrizione da parte del paziente del consenso informato che contenga le motivazioni scientifiche accompagnate da adeguate informazioni sull'esistenza di alternative terapeutiche approvate seppur ad un costo più elevato a carico del Servizio sanitario nazionale".

Accordo per acquisto, invio e consegna dei flaconcini di bevacizumab

Nelle Determine si afferma che "la ripartizione dei medicinali industriali debba avvenire nelle farmacie ospedaliere o nelle farmacie aperte al pubblico che siano in possesso dei necessari requisiti, nel rispetto delle Norme di buona preparazione della Fu XII edizione, a garanzia della sterilità e della sicurezza di quanto allestito". E negli allegati tecnici è indicato "come deve essere sottoscritto l'accordo con il centro presso cui il paziente dovrà essere trattato. Nel dettaglio, l'accordo riporterà le condizioni di acquisto dei flaconcini di bevacizumab da parte del centro ospedaliero e la successiva consegna alla farmacia aperta al pubblico e la relativa conservazione, l'invio delle ricette nominative, le procedure di allestimento delle siringhe, le modalità di trasporto e consegna delle siringhe dalla farmacia preparatrice al centro ospedaliero presso cui il paziente sarà trattato". La Sfap sottolinea che "in questa occasione Aifa ha espressamente previsto anche l'allestimento da parte delle farmacie aperte al pubblico e siamo lieti che l'esempio del protocollo adottato dalla Regione Lombardia, al quale ha collaborato Sifap, sia stato di ispirazione per il protocollo proposto nelle Determine.

Le condizioni per l'erogazione del medicinale

In sintesi, l'erogazione del medicinale, deve essere effettuata secondo le seguenti condizioni, come precisa inoltre, la Fofi in una odierna circolare, che sono "finalizzate alla tutela del paziente nell'uso del suddetto farmaco per una indicazione non autorizzata":

a) allo scopo di garantirne la sterilità, il confezionamento in monodose del farmaco bevacizumab per l'uso intravitreale è effettuato esclusivamente da parte di farmacie ospedaliere o di farmacie aperte al pubblico che siano in possesso dei necessari requisiti, nel rispetto delle norme di buona preparazione della Farmacopea italiana - XII edizione, secondo le indicazioni specificate nell'allegato 1 delle determinazioni, a garanzia della sterilità e della sicurezza del medicinale;

b) l'approvvigionamento e la relativa somministrazione di bevacizumab per uso intravitreale sono riservati esclusivamente a centri ospedalieri ad alta specializzazione individuati dalle Regioni, nel rispetto del regime di fornitura dello stesso;

c) la somministrazione del farmaco deve avvenire solo previa sottoscrizione da parte del paziente del consenso informato che contenga le motivazioni scientifiche accompagnate da adeguate informazioni sull'esistenza di alternative terapeutiche approvate seppur a un costo più elevato a carico del SSN:

d) l'attivazione di un registro di monitoraggio al quale sia allegata la scheda di segnalazione delle reazioni avverse.

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