Pharma

25 Giugno 2020

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Le informazioni sull'uso degli antibiotici fluorochinolonici sono state esaminate in una revisione condotta a livello europeo sul rapporto tra benefici e rischi. Aifa realizza una Guida per gli operatori sanitari

Le informazioni sull'uso degli antibiotici fluorochinolonici sono state esaminate nell'ambito di una revisione condotta a livello europeo che ha portato a valutare il rapporto tra benefici e rischi "positivo soltanto per le infezioni gravi, che non si risolvono facendo ricorso ad antibiotici di altre classi". Per questo motivo sono state limitate le indicazioni e introdotte nuove avvertenze e precauzioni d'uso per questi medicinali. L'Aifa ha realizzato una "Guida per gli operatori sanitari" con le indicazioni raccomandate cui bisogna "attenersi per garantire l'appropriatezza prescrittiva e limitare l'insorgenza di effetti indesiderati".

Modificate le indicazioni

A seguito della revisione, l'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha aggiornato le indicazioni e introdotto nuove avvertenze e precauzioni d'uso che hanno reso necessarie variazioni alle autorizzazioni alle immissioni in commercio (Aic), con importanti modifiche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp), all'etichettatura e al Foglio illustrativo (Fi). Gli Rcp, l'etichettatura e il Fi dei prodotti in commercio in Italia sono in corso di aggiornamento. Il riferimento è ai principi attivo ciprofloxacina, levofloxacina, lomefloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina, pefloxacina, prulifloxacina e rufloxacina. Con la stessa decisione è stata disposta anche la sospensione di tutte le Aic degli antibiotici chinolonici (cinoxacina e acido pipemidico). La Guida riporta le indicazioni eliminate, per cui non è più raccomandato l'uso di un medicinale fluorochinolonico, tra le quali: faringite, tonsillite, laringite, bronchite acuta, profilassi della diarrea del viaggiatore (profilassi della gastroenterite infettiva e prevenzione), prevenzione delle esacerbazioni nelle donne con infezioni ricorrenti delle vie urinarie, infezioni vaginali, otite esterna. Precauzione anche per la prescrizione di antibiotici fluorochinolonici, in particolare per i pazienti ad aumentato Rischio di effetti avversi a carico dei tendini: i pazienti di età superiore a 60 anni, con insufficienza renale o con trapianto di organi solidi e quelli trattati con un corticosteroide, presentano rischio maggiore di danni ai tendini. Il trattamento concomitante con un fluorochinolone e un corticosteroide deve essere evitato in quanto il rischio di tendinite indotta da fluorochinolone e rottura del tendine può essere esacerbato.

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