Pharma

10 Luglio 2020

---

L'Agenzia europea per i medicinali ha imposto che le aziende farmaceutiche dispongano di strategie di controllo adeguate a prevenire o limitare la presenza di nitrosammine nei medicinali ad uso umano

Le aziende farmaceutiche dovranno disporre di strategie di controllo adeguate a prevenire o limitare la presenza di nitrosammine nei medicinali ad uso umano e, se necessario, migliorare i loro processi di produzione, inoltre dovranno valutare il rischio di presenza di nitrosammine nei medicinali ed eseguire test appropriati qualora il rischio fosse identificato. A imporlo alle aziende è il parere emesso dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema per garantire che i livelli di queste impurezze non superino i limiti prestabiliti. Tali misure garantiranno che le nitrosammine non siano presenti o siano presenti al di sotto dei livelli identificati per proteggere la salute pubblica.

Attese le informazioni sulle tempistiche

La nota dell'Ema ricorda che le nitrosammine sono classificate come probabili cancerogeni per l'uomo, sulla base di studi condotti sugli animali e che i limiti per la presenza nei medicinali sono stati stabiliti sulla base degli standard condivisi internazionalmente (linea guida Ich M7(R1)) considerando come tempo di esposizione l'intero arco della vita. I pazienti non devono generalmente essere esposti al rischio superiore a 1 caso su 100.000 di sviluppare un cancro nell'intero arco della vita, a causa della presenza di nitrosammine nei medicinali. L'Ema precisa che le informazioni dettagliate per le aziende, comprese le tempistiche, saranno a breve disponibili nei documenti aggiornati sui siti dell'Ema e dell'Aifa, per l'Italia. Nelle more, le aziende devono continuare a seguire le indicazioni vigenti.

I casi dei sartani e della ranitidina: insegnamenti dall'esperienza

A metà del 2018, le Agenzie regolatorie hanno intrapreso azioni, tra cui il richiamo dei medicinali dal territorio e l'interruzione dell'utilizzo di sostanze attive da parte di alcuni produttori. Nel 2019 a seguito della revisione da parte del Chmp sui sartani, medicinali impiegati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, sono stati raccomandati nuovi requisiti per la produzione di questi medicinali, mentre la revisione di medicinali a base di ranitidina ha raccomandato nel 2020 la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio in tutta l'Ue dei medicinali contenenti ranitidina. Inoltre, l'esercizio concluso recentemente con lo scopo di trarre insegnamenti dall'esperienza delle nitrosammine nei sartani ha formulato una serie di raccomandazioni tecniche per contribuire a prevenire la presenza di queste impurezze nei medicinali. Tali raccomandazioni integrano gli ultimi requisiti del Chmp.
Nell'elaborare i requisiti, l'Ema ha lavorato a stretto contatto con le autorità nazionali, la Direzione europea per la qualità dei medicinali e cura della salute (the European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, Edqm) e le Agenzie partner internazionali. Le autorità dell'Ue, compresa la Commissione europea, lavoreranno insieme per garantire che vengano prese le stesse misure per i medicinali indipendentemente dal modo in cui questi ultimi sono stati autorizzati. Le autorità dell'Ue continueranno ad adottare tutte le misure necessarie per proteggere i pazienti e rassicurarli sulla qualità dei loro medicinali.

TAG: RANITIDINA, EMA, COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP), SARTANI, NITROSAMMINE