Pharma

07 Settembre 2020

---

Il Prac raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di ulipristal acetato per il trattamento dei fibromi uterini. Può causare danni al fegato

Il Comitato per la sicurezza (Prac) dell'Ema ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di ulipristal acetato da 5 mg: la revisione di recente conclusa ha confermato che il medicinale utilizzato per il trattamento dei sintomi dei fibromi uterini, può causare danni al fegato, compresa la necessità di trapianto di fegato.

Difficile identificare pazienti maggiormente a rischio

Nella revisione il comitato ha valutato tutte le prove disponibili, inclusi i casi segnalati di grave danno epatico. Sono stati consultati anche rappresentanti dei pazienti e degli operatori sanitari, compresi esperti in ginecologia. Poiché non è stato possibile identificare quali pazienti fossero maggiormente a rischio, o le misure che potessero ridurre il rischio, il Prac ha concluso che i rischi di questi medicinali superano i loro benefici e che essi non devono essere commercializzati nell'Ue. L'impiego dei medicinali contenenti 5 mg di ulipristal acetato da per il trattamento dei sintomi dei fibromi uterini era già stato sospeso come misura precauzionale in attesa dell'esito di questa revisione. Ulipristal acetato è anche autorizzato come medicinale monodose per la contraccezione d'emergenza.

Nulla cambia nella contraccezione d'emergenza

Questa raccomandazione non influisce sui medicinali contenenti ulipristal acetato a dose singola, i cosiddetti contraccettivi di emergenza, e non vi è alcuna preoccupazione per il danno epatico con questi medicinali. La raccomandazione del Prac sarà ora inoltrata al Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema, che adotterà il parere dell'Agenzia. La revisione è stata avviata su richiesta della Commissione Europea, il 12 marzo 2020, il Prac ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di ulipristal acetato da 5 mg mentre era in corso la revisione, la Commissione europea ha emesso una decisione legalmente vincolante per sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio il 25 marzo 2020.

TAG: EMA, AUTORIZZAZIONE IMMISSIONE IN COMMERCIO, COMITATO DI VALUTAZIONE DEI RISCHI PER LA FARMACOVIGILANZA (PRAC), ULIPRISTAL ACETATO