Pharma

01 Dicembre 2020

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L'Agenzia europea del farmaco: una revisione di tutti i dati disponibili ha confermato un collegamento tra l'uso di medicinali contenenti clorochina o idrossiclorochina e il rischio di disturbi psichiatrici

"Una revisione di tutti i dati disponibili ha confermato un collegamento tra l'uso di medicinali contenenti clorochina o idrossiclorochina e il rischio di disturbi psichiatrici e comportamento suicidario". E sulla base di questo risultato il Comitato per la sicurezza (Prac) dell'Agenzia europea del farmaco Ema ha raccomandato di aggiornare le informazioni sul prodotto per tutti questi farmaci, che "non sono autorizzati per il trattamento di Covid-19, ma sono stati utilizzati come trattamento off-label in pazienti con la malattia".

Disturbi psicotici e il comportamento suicidario

"La revisione - spiega l'Ema in una nota - è stata avviata nel maggio 2020 dopo che l'ente Ue è stato informato dall'agenzia spagnola del farmaco Aemps di 6 casi di disturbi psichiatrici in pazienti Covid, a cui erano state somministrate dosi di idrossiclorochina superiori a quelle autorizzate". Quanto a questi farmaci l'Ema ricorda che "la clorochina e l'idrossiclorochina non hanno mostrato effetti benefici nel trattamento di Covid-19 in ampi studi clinici randomizzati". I medicinali sono autorizzati nell'Ue per il trattamento di alcune malattie autoimmuni, come l'artrite reumatoide e il lupus, nonché per la profilassi e il trattamento della malaria. In considerazione del loro uso durante la pandemia, l'agenzia aveva ricordato agli operatori sanitari i rischi di questi medicinali nell'aprile e nel maggio 2020. "È già noto che la clorochina e l'idrossiclorochina, anche utilizzate a dosi approvate per indicazioni autorizzate, possono causare un ampio spettro di disturbi psichiatrici", chiarisce l'Ema. "I disturbi psicotici e il comportamento suicidario" infatti "sono elencati nelle informazioni sul prodotto di alcuni medicinali contenenti clorochina o idrossiclorochina come effetti collaterali rari o effetti collaterali che si verificano con una frequenza sconosciuta". La revisione ha confermato che "si sono verificati questi disturbi psichiatrici, talvolta seri, anche in pazienti senza precedenti problemi di salute mentale".
Sulla base dei dati disponibili, la revisione ha mostrato che, per l'idrossiclorochina, gli effetti collaterali possono verificarsi nel primo mese dopo l'inizio del trattamento. Per la clorochina, non c'erano dati sufficienti per stabilire un intervallo di tempo chiaro. Il Prac raccomanda di aggiornare le informazioni sul prodotto per questi medicinali per fornire migliori informazioni agli operatori sanitari e ai pazienti sui rischi in questione. I pazienti che usano medicinali a base di clorochina o idrossiclorochina che manifestano problemi di salute mentale (ad esempio pensieri irrazionali, ansia, allucinazioni, sensazione di confusione o depressione, inclusi pensieri di autolesionismo o suicidio), così come le persone che stanno loro vicino e che dovessero notare questi effetti collaterali, "devono contattare un medico immediatamente", invita l'Ema.

TAG: COMITATO DI VALUTAZIONE DEI RISCHI PER LA FARMACOVIGILANZA (PRAC), COVID-19, SARS-COV-2, CLOROCHINA