Pharma

23 Marzo 2021

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Il farmaco antiparassitario ivermectina non è autorizzato all'uso nel Covid-19, né per la prevenzione né per il trattamento. La nota dell'Agenzia europea del farmaco

Ivermectina, un farmaco antiparassitario, usato anche in preparazioni cutanee approvate per il trattamento di condizioni cutanee quali la rosacea, non è autorizzato all'uso nel Covid-19, né per la prevenzione né per il trattamento, e non può essere al momento raccomandato al di fuori di studi clinici controllati. Così l'Ema è intervenuta su questo farmaco, a seguito di recenti notizie e pubblicazioni sul suo utilizzo nel Covid-19.

Uso non autorizzato per Covid-19, Ema: nessuna richiesta di autorizzazione

L'Ema, si legge in una nota pubblicata dall'Aifa, ha esaminato le ultime evidenze sull'uso di ivermectina per la prevenzione e il trattamento di Covid-19 e ha concluso che i dati disponibili non ne sostengono l'uso al di fuori di studi clinici ben progettati. In Europa le compresse di ivermectina sono approvate per il trattamento di talune infestazioni parassitarie, mentre le preparazioni cutanee sono approvate per il trattamento di condizioni cutanee quali la rosacea, inoltre è autorizzata per uso veterinario in un'ampia gamma di specie animali per contrastare i parassiti interni ed esterni. Mentre, l'uso non è autorizzato per Covid-19 e l'Ema non ha ricevuto alcuna domanda per autorizzare tale uso.

Gli studi sull'uso di ivermectina: potenziale beneficio

A seguito di recenti notizie e pubblicazioni sull'uso di ivermectina, l'Ema ha esaminato le ultime evidenze pubblicate tratte da studi di laboratorio, studi osservazionali, studi clinici e metanalisi. Studi di laboratorio hanno mostrato che ivermectina potrebbe bloccare la replicazione del Sars-CoV-2 (il virus che causa Covid-19), ma a concentrazioni molto più elevate rispetto a quelle raggiunte con le dosi attualmente autorizzate. Gli studi clinici hanno prodotto risultati diversificati: alcuni non hanno dimostrato alcun beneficio, mentre altri hanno indicato un beneficio potenziale. La maggior parte degli studi esaminati dall'Ema era di piccole dimensioni e presentava ulteriori limitazioni, tra cui regimi posologici differenti e ricorso a medicinali concomitanti. L'Ema ha pertanto concluso che le evidenze attualmente disponibili non sono sufficienti a supportare l'uso di ivermectina per Covid-19 al di fuori degli studi clinici.

Effetti indesiderati a dosaggi elevati

Sebbene ivermectina sia generalmente ben tollerata alle dosi autorizzate per altre indicazioni, gli effetti indesiderati potrebbero aumentare se si utilizzassero dosaggi più elevati necessari ad ottenere concentrazioni di medicinale nei polmoni che siano efficaci contro il virus. Non si può pertanto escludere tossicità quando ivermectina è utilizzata a dosi superiori rispetto a quelle approvate. L'Ema ha quindi concluso che l'uso di ivermectina per la prevenzione o il trattamento di Covid-19 non può essere al momento raccomandato al di fuori di studi clinici controllati. Sono necessari ulteriori studi randomizzati e ben disegnati per trarre conclusioni in merito all'efficacia e alla sicurezza del medicinale nella prevenzione e nel trattamento di Covid-19.

TAG: AGENZIA EUROPEA DEL FARMACO, EMA, COVID-19