Pharma

30 Giugno 2021

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Il farmaco ansiolitico a base di etifoxina in commercio con il nome Stresam ha mostrato alcuni effetti indesiderati rari ma gravi. L'Ema avvia una revisione

Il farmaco ansiolitico a base di etifoxina, in commercio con il nome Stresam, ha mostrato alcuni effetti indesiderati rari ma gravi a fronte di un'efficacia simili a quella del placebo, pertanto l'Ema ha avviato una revisione.

Regolatorio francese chiede il riesame del rapporto rischi-benefici

Il medicinale, autorizzato in alcuni paesi dell'Ue, ma non in Italia, per il trattamento dei disturbi ansiosi, è stato oggetto dello studio Ametis sull'efficacia nel trattamento dei disturbi dell'adattamento (difficoltà ad affrontare un evento stressante) accompagnati da ansia in cui il farmaco è risultato avere "effetti simili a quelli del placebo (trattamento fittizio). Inoltre, un'analisi dei dati di sicurezza disponibili per il medicinale, compresi i dati dello studio Ametis e quelli raccolti attraverso il monitoraggio della sicurezza, ha riscontrato che, nonostante le misure adottate nel 2014 per minimizzare il rischio, hanno continuato a verificarsi alcuni effetti indesiderati rari ma gravi. Tra questi figurano reazioni cutanee gravi, danni al fegato, sanguinamento uterino tra un ciclo mestruale e l'altro (soprattutto nelle donne che usano contraccettivi orali) e infiammazione dell'intestino (colite linfocitica). Di conseguenza, l'agenzia francese del farmaco ha chiesto un riesame dei benefici a fronte dei relativi rischi. L'Ema valuterà i dati disponibili e raccomanderà se mantenere, variare, sospendere o revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio per questo medicinale.

Meccanismo d'azione non completamente noto

Il farmaco è autorizzato in Francia, Malta, Bulgaria e Romania per il trattamento dei disturbi ansiosi. Il meccanismo d'azione del principio attivo del medicinale non è completamente conosciuto, ma è noto che si lega agli stessi bersagli (recettori) presenti sulle cellule nervose del Gaba (acido gamma-amminobutirrico). Il Gaba è un neurotrasmettitore (una sostanza chimica che le cellule nervose usano per comunicare) che blocca determinati segnali del cervello. Etifoxina imita l'effetto del Gaba sia direttamente che indirettamente, producendo un effetto calmante che aiuta a controllare i sintomi associati all'ansia. Stresam è disponibile sotto forma di capsule da assumere giornalmente per un periodo che va da alcuni giorni a un determinato numero di settimane. Nel 2014 l'agenzia francese del farmaco ha adottato misure di minimizzazione del rischio (aggiornamento delle informazioni sul prodotto e lettera agli operatori sanitari) per attenuare il rischio di alcuni effetti indesiderati individuati in quel periodo. All'azienda è stato richiesto di condurre ulteriori studi, compreso lo studio Ametis.

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