Login con

Pharma

30 Giugno 2021

Ansiolitico sotto esame: Ema avvia revisione del medicinale a base di etifoxina


Il farmaco ansiolitico a base di etifoxina in commercio con il nome Stresam ha mostrato alcuni effetti indesiderati rari ma gravi. L'Ema avvia una revisione

Il farmaco ansiolitico a base di etifoxina, in commercio con il nome Stresam, ha mostrato alcuni effetti indesiderati rari ma gravi a fronte di un'efficacia simili a quella del placebo, pertanto l'Ema ha avviato una revisione.

Regolatorio francese chiede il riesame del rapporto rischi-benefici

Il medicinale, autorizzato in alcuni paesi dell'Ue, ma non in Italia, per il trattamento dei disturbi ansiosi, è stato oggetto dello studio Ametis sull'efficacia nel trattamento dei disturbi dell'adattamento (difficoltà ad affrontare un evento stressante) accompagnati da ansia in cui il farmaco è risultato avere "effetti simili a quelli del placebo (trattamento fittizio). Inoltre, un'analisi dei dati di sicurezza disponibili per il medicinale, compresi i dati dello studio Ametis e quelli raccolti attraverso il monitoraggio della sicurezza, ha riscontrato che, nonostante le misure adottate nel 2014 per minimizzare il rischio, hanno continuato a verificarsi alcuni effetti indesiderati rari ma gravi. Tra questi figurano reazioni cutanee gravi, danni al fegato, sanguinamento uterino tra un ciclo mestruale e l'altro (soprattutto nelle donne che usano contraccettivi orali) e infiammazione dell'intestino (colite linfocitica). Di conseguenza, l'agenzia francese del farmaco ha chiesto un riesame dei benefici a fronte dei relativi rischi. L'Ema valuterà i dati disponibili e raccomanderà se mantenere, variare, sospendere o revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio per questo medicinale.

Meccanismo d'azione non completamente noto

Il farmaco è autorizzato in Francia, Malta, Bulgaria e Romania per il trattamento dei disturbi ansiosi. Il meccanismo d'azione del principio attivo del medicinale non è completamente conosciuto, ma è noto che si lega agli stessi bersagli (recettori) presenti sulle cellule nervose del Gaba (acido gamma-amminobutirrico). Il Gaba è un neurotrasmettitore (una sostanza chimica che le cellule nervose usano per comunicare) che blocca determinati segnali del cervello. Etifoxina imita l'effetto del Gaba sia direttamente che indirettamente, producendo un effetto calmante che aiuta a controllare i sintomi associati all'ansia. Stresam è disponibile sotto forma di capsule da assumere giornalmente per un periodo che va da alcuni giorni a un determinato numero di settimane. Nel 2014 l'agenzia francese del farmaco ha adottato misure di minimizzazione del rischio (aggiornamento delle informazioni sul prodotto e lettera agli operatori sanitari) per attenuare il rischio di alcuni effetti indesiderati individuati in quel periodo. All'azienda è stato richiesto di condurre ulteriori studi, compreso lo studio Ametis.

TAG: ANSIOLITICI, EMA, ANSIOLITICO

Se l'articolo ti è piaciuto rimani in contatto con noi sui nostri canali social seguendoci su:

Seguici su Facebook! Seguici su Linkedin! Segui le nostre interviste su YouTube!

Oppure rimani sempre aggiornato in ambito farmaceutico iscrivendoti alla nostra newsletter!

POTREBBERO INTERESSARTI ANCHE

09/04/2024

L’AIFA comunica l’ulteriore differimento fino all'8 luglio 2024 della Nota 101 prescrizione e dispensazione restano quelle vigenti prima...

A cura di Simona Zazzetta

08/04/2024

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha dato il via libera per l'utilizzo di Rejoyn, il primo trattamento digitale su prescrizione per il disturbo depressivo maggiore ...

A cura di Paolo Levantino - Farmacista clinico

04/04/2024

Robert Giovanni Nisticò è il nuovo presidente dell'Agenzia italiana del farmaco, la sua nomina ha avuto il parere favorevole della Conferenza Stato-Regioni, dopo...

A cura di Redazione Farmacista33

27/03/2024

Il 26 marzo si è insediatala nuova Commissione scientifica ed economica del farmaco (CSE) dell’AIFA, tra i temi trattati l’aggiornamento del Prontuario Pht ...

A cura di Redazione Farmacista33

 
Resta aggiornato con noi!

La tua risorsa per news mediche, riferimenti clinici e formazione.

 Dichiaro di aver letto e accetto le condizioni di privacy

EVENTI

AZIENDE

Alta protezione minerale 100% di origine naturale

Alta protezione minerale 100% di origine naturale

A cura di SVR

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha dato il via libera per l'utilizzo di Rejoyn, il primo trattamento digitale su prescrizione per il disturbo depressivo maggiore ...

A cura di Paolo Levantino - Farmacista clinico

 
chiudi

©2024 Edra S.p.a | www.edraspa.it | P.iva 08056040960 | Tel. 02/881841 | Sede legale: Via Spadolini, 7 - 20141 Milano (Italy)

Top