Pharma

25 Novembre 2021

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Ema, via libera alla vaccinazione con Comirnaty per la fascia di età compresa tra 5 e 11 anni

Il comitato di valutazione dei medicinali per uso umano dell'EMA (CHMP) ha raccomandato un'estensione dell'indicazione per il vaccino Comirnaty per l'uso nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. Il vaccino, sviluppato da BioNTech e Pfizer, è già approvato per l'uso in adulti e ragazzi over 12 anni. Nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, la dose di Comirnaty sarà inferiore a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni (10 µg rispetto a 30 microg). Come nel gruppo di età più avanzata, verrà somministrato con due iniezioni a distanza di tre settimane una dall'altra.

Risposta immunitaria con dose più bassa

Lo studio principale, su bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, ha mostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty, somministrato a una dose più bassa (10 microg), era paragonabile a quella osservata con la dose più alta (30 microg) in pazienti di età compresa tra 16 e 25 anni. L'efficacia del vaccino è stata calcolata in quasi 2.000 bambini che non presentavano segni di infezione precedente. Questi bambini hanno ricevuto il vaccino o un placebo. Su 1.305 bambini che hanno ricevuto il vaccino, tre hanno sviluppato COVID-19 rispetto a 16 dei 663 bambini che hanno ricevuto il placebo, con un'efficacia vaccinale pari al 90,7% nella prevenzione dell'infezione (sebbene il tasso reale potesse essere compreso tra il 67,7% e il 98,3%).

Effetti indesiderati analoghi per bambini e adulti

Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati nei bambini inclusi nello studio sono risultati simili a quelli riscontrati nelle persone di età pari o superiore a 12 anni e hanno incluso: dolore, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore muscolare e brividi. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione. Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Comirnaty nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni superano i rischi, in particolare per tutte quelle condizioni che aumentano il rischio di contrarre una infezione da Covid-19 grave. La sicurezza e l'efficacia del vaccino, sia nei bambini che negli adulti, continueranno a essere attentamente monitorate attraverso le campagne di vaccinazione negli Stati membri dell'UE grazie al sistema di farmacovigilanza e gli studi in corso. Il CHMP invierà ora la sua raccomandazione alla Commissione Europea, che emetterà una decisione finale.

Cristoforo Zervos

TAG: BAMBINO, PFIZER, COVID-19, VACCINO ANTI-COVID-19