Pharma

25 Maggio 2022

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La Cts dell'Aifa ha uniformato i criteri di prescrizione degli antivirali e degli anticorpi monoclonali anti-Covid. Disponibile il nuovo piano terapeutico e i criteri

A seguito della decisione della Commissione tecnico scientifica (Cts) dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) che ha uniformato i criteri di prescrizione degli antivirali (remdesivir, nirmatrelvir/ritonavir e molnupiravir) e degli anticorpi monoclonali anti-SarS-CoV-2, in quanto diretti alla stessa fascia di popolazione rappresentata dai soggetti con la malattia da Covid-19 lieve/moderata e ad alto rischio di sviluppo di malattia severa, l'Agenzia rende disponibile il nuovo piano terapeutico per la prescrizione del Paxlovid.

I nuovi criteri di accesso alla terapia

I sistemi informatizzati di prescrizione (Pt web-based per la prescrizione di nirmatrelvir/ritonavir da parte del medico di medicina generale, e registri di monitoraggio Aifa per la prescrizione di remdesivir, molnupiravir e anticorpi monoclonali da parte dei centri individuati dalle Regioni) - informa l'Agenzia del farmaco sul suo sito - sono stati implementati con le opportune modifiche e sono operativi dal 24 maggio 2022. Per avere accesso al Paxlovid devono essere soddisfatte tutte le seguenti condizioni: 18 anni di età; test molecolare o antigenico positivo per SarS-CoV-2; se sintomatico, esordio dei sintomi da non oltre 5 giorni; soggetto non ospedalizzato per Covid-19; soggetto non in ossigenoterapia (o, in caso di soggetto già in ossigenoterapia per sottostanti comorbidità, non deve richiedere un incremento a seguito del Covid-19); soggetto non in stato di compromissione renale severa (eGFR>30 mL/min); soggetto non in stato di compromissione epatica severa (Classe Child-Pugh A-B).

Inoltre: presenza di almeno uno tra i seguenti fattori di rischio: patologia oncologica/oncoematologica in fase attiva; insufficienza renale cronica; broncopneuomopatia cronica ostruttiva e/o altra malattia respiratoria cronica (ad es. soggetti affetti da asma, fibrosi polmonare o che necessitano di ossigenoterapia per ragioni differenti da SarS-CoV-2); immunodeficienza primaria o acquisita; obesità (Bmi >30); malattia cardio-cerebrovascolare (scompenso cardiaco, malattia coronarica, cardiomiopatia, ipertensione con concomitante danno d'organo, ictus); diabete mellito non compensato (HbA1c>9.0% 75 mmol/mol) o con complicanze croniche, età superiore ai 65 anni; epatopatia cronica; emoglobinopatie; patologie del neurosviluppo e patologie neurodegenerative.

Antivirali e contraccezione: le precauzioni da adottare

Si prevede inoltre che vi sia assenza di gravidanza in atto e in proposito si sottolinea comunque che non sono disponibili dati riguardo all'uso di Paxlovid nelle donne incinte che diano indicazioni sul rischio associato al medicinale di effetti avversi sullo sviluppo. In caso di paziente donna potenzialmente fertile, la donna deve accettare di evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con Paxlovid e, come misura precauzionale, per 7 giorni dopo il completamento di Paxlovid.

Aifa sottolinea che l'uso di ritonavir può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali combinati e in caso di paziente donna potenzialmente fertile, la donna deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo alternativo efficace o un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo durante il trattamento con Paxlovid e fino a un ciclo mestruale dopo aver interrotto Paxlovid.

TAG: ANTIVIRALI, AIFA, COVID-19, PAXLOVID