Pharma

13 Ottobre 2022

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Sono state segnalate delle anomalie nell'etichettatura di siringhe preriempite (pre-filled syringes - PFS) di epoetina beta NeoRecormon in confezioni singole

Sono state segnalate delle anomalie nell'etichettatura di siringhe preriempite (pre-filled syringes - PFS) di epoetina beta NeoRecormon in confezioni singole, i lotti interessati sono stati distribuiti anche in Italia: nel caso gli operatori devono controllare il prodotto per evitare che venga erogata ai pazienti. Lo comunica un Nota informativa importante dell'Agenzia europea dei medicinali (Ema) e dell'Agenzia Italiana del farmaco (Aifa) in accordo con Roche S.p.A., rappresentante locale del medicinale in oggetto.

Le anomalie riscontrate e le indicazioni su erogazione farmaco

La nota spiega che è stata segnalata "la mancanza di etichette su cinque siringhe preriempite (pre-filled syringes - PFS) di NeoRecormon, disponibili in confezioni singole distribuite in Francia. Altri lotti di confezioni singole di PFS di NeoRecormon prodotti nello stesso periodo sono stati spediti anche in Italia, Polonia, Romania e Slovenia. Solo i lotti di NeoRecormon prodotti prima del 28 marzo 2022 sono potenzialmente interessati da questo difetto. In allegato si riporta un elenco dei lotti di NeoRecormon potenzialmente interessati". Ema e Aifa sottolineano che la siringa preriempita senza etichetta "NON DEVE essere somministrata ai pazienti e il difetto deve essere segnalato. È inoltre necessario contattare Roche per ricevere ulteriori istruzioni" e che "gli operatori sanitari DEVONO CONTROLLARE la PFS di NeoRecormon all'interno delle confezioni singole prima della somministrazione per accertarsi che nessuna PFS non etichettata venga erogata ai pazienti".

Le anomalie, dettagliano le Agenzie, riguardano "tre siringhe di NeoRecormon da 3000 UI non etichettate segnalate da un centro di dialisi francese il 20 luglio 2022; una siringa di NeoRecormon da 6000 UI non etichettata segnalata tramite l'Autorità sanitaria francese ANSM il 22 luglio 2022 e una siringa di NeoRecormon da 3000 UI non etichettata segnalata da un ospedale francese il 27 luglio 2022. Le cinque PFS di NeoRecormon non sono state somministrate ai pazienti".
Al momento non ci sono state ulteriori segnalazioni. La maggior parte (circa il 94%) delle confezioni singole in questione, confezionate prima del 28 marzo 2022, è stata prodotta per il mercato francese. Tutti questi lotti sono stati completamente distribuiti ad ospedali in Francia entro la fine di agosto 2022. I lotti che potrebbero essere interessati sono stati distribuiti anche in altri quattro Paesi dell'UE: Italia, Polonia, Romania e Slovenia. Dall'indagine effettuata Roche è giunta alla conclusione che le probabilità che vi siano altre siringhe non etichettate sono basse. Roche sta continuando ad immettere sul mercato lotti di NeoRecormon in confezione singola per garantire ai pazienti l'accesso continuativo al medicinale. Si prevede che questo difetto, che può comportare la mancata somministrazione di dosi, abbia un impatto minimo sulla sicurezza dei pazienti. NeoRecormon viene impiegato per periodi prolungati; non si prevede pertanto che dosi saltate occasionalmente abbiano un effetto significativo sul trattamento dei pazienti.

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