Pharma

26 Ottobre 2022

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La formulazione farmaceutica per via orale può richiedere manipolazione per la somministrazione a bambini, anziani o pazienti con disfagia. La raccomandazione del Ministero

La manipolazione delle forme farmaceutiche orali solide, se non correttamente gestita, può causare instabilità del medicinale, effetti irritanti locali ed errori in terapia, compromettendo la sicurezza dei pazienti e degli operatori sanitari. Nella raccomandazione n° 19 del Ministro della Salute sono raccolte le raccomandazioni per la pratica diffusa, seppur sconsigliata, della manipolazione di compresse e capsule spesso divise, triturate o mescolate con alimenti o acque gelificate, per la somministrazione di farmaci orali a bambini, anziani o pazienti con particolari condizioni quali la disfagia. L'argomento è stato al centro dell'incontro "Divisibilità forme farmaceutiche solide: cosa si deve sapere", a cura della Società Italiana di Farmacologia (SIF), che si è tenuto nell'ambito del Congresso FarmacistaPiù 2022. Un'occasione, come ha sottolineato Giuseppe Cirino, presidente eletto SIF, che ha introdotto l'evento insieme all'attuale presidente della Società, Giorgio Racagni, "di condividere la visione dei tecnologi con quella dei farmacologici".

Divisibilità dei farmaci per via orale

Il problema della divisibilità dei farmaci per via orale "è importante e crescente, sia per l'invecchiamento della popolazione, che per una presa di coscienza sempre più raffinata sui problemi della difficoltà di deglutizione", ha evidenziato Giambattista Bonanno, dell'Università degli Studi di Genova e consigliere SIF, che è intervenuto all'evento e secondo il quale il problema non è di facile soluzione perché non è gestibile per linee omogenee. In realtà, ha osservato l'esperto, servirebbe un lavoro di equipe per approntare un prontuario ad hoc dove siano inserite le forme farmaceutiche, le difficoltà, le precauzioni ed eventualmente i rimedi. Questo perché, anche se esistono indicazioni per liste di farmaci, non sono codificate a livello nazionale. La somministrazione orale dei farmaci è la più diffusa, sia a livello ospedaliero che domiciliare, per svariati motivi. È una via di somministrazione semplice, ha un'accuratezza di dosaggio molto valida, è vantaggiosa dal punto di vista tossicologico, perché lascia un certo tempo in caso di eventi avversi per poter evacuare il farmaco dall'organismo, è poco costosa, si trasporta e si conserva bene, ed essendo una forma solida, è la più stabile per la durata del principio attivo. Accanto a questi vantaggi ci sono anche delle problematiche quali il fatto di necessitare della cooperazione del paziente, di avere una variabilità dell'assorbimento, a fronte della sicurezza del dosaggio assunto, e di avere una difficoltà di somministrare dosi personalizzate. In quest'ultimo caso, se ci sono problemi di ridotta compliance o difficoltà di adesione alla terapia, indisponibilità di un dosaggio diverso, problemi legati allo stato di salute del paziente, come difficoltà a deglutire, o è in atto una nutrizione enterale completa, si rende necessario ricorrere alla manipolazione delle forme farmaceutiche. Dunque, il problema è molto più diffuso di quella che è la percezione della popolazione.

La manipolazione delle forme farmaceutiche

Per la manipolazione delle forme farmaceutiche solide, ci sono diverse possibilità che vanno dalla divisione delle compresse, per dimezzare la dose, all'apertura delle capsule. Un altro aspetto è la polverizzazione delle compresse, per la quale sarebbe bene, anche a domicilio, ricorrere a strumenti approvati a questo scopo, evitando, invece, una grossolana triturazione fatta in casa. Da un punto di vista farmacologico, la divisione delle forme farmaceutiche solide può implicare diversi aspetti, più o meno negativi, quali l'alterazione dell'integrità della forma farmaceutica, che perde la sua struttura chimica naturale diventando un'altra entità chimica farmacologica. Ci possono essere, poi, un non corretto dosaggio del medicinale e un'alterazione della stabilità. La triturazione delle forme solide, dal punto di vista farmacologico, può influenzare le caratteristiche farmacocinetiche, per esempio modificando l'assorbimento e, a cascata, alterando tutta la serie di eventi successivi, e farmacodinamiche, con la rottura della compressa che può portare ad un'alterazione del principio attivo che può, a sua volta, determinare una diversa risposta clinica, con diminuzione o aumento dell'efficacia. Il problema è ancora più evidente con forme farmaceutiche particolari, che hanno la capacità di modificare l'assorbimento di un farmaco assunto per via orale, come le forme gastroprotette, le forme a lento rilascio, per le quali, l'eliminazione del film protettivo determina una maggiore velocità di assunzione del farmaco a concentrazioni molto più elevate, le forme a rilascio programmato, per rilasciare il principio attivo in opportuni distretti del tratto gastrointestinale, e le forme sublinguali. Un'altra possibilità di manipolazione dei farmaci riguarda, infine, il fatto di scioglierli nei cibi, una situazione in cui possono interferire sia la temperatura che il pH del cibo, oltre alle interazioni note con alimenti quali, per esempio, il pompelmo.

La raccomandazione del Ministero fa chiarezza

Pubblicata nell'ottobre del 2019, la raccomandazione ministeriale n°19 prevede ambiti di applicazione che non sono rivolti esclusivamente ai farmacisti, per cui non si parla di attività galenica magistrale, ma per manipolazione di una forma solida, si intende un'attività che può eseguire anche il personale sanitario addetto alla somministrazione del farmaco, dai medici di medicina generale, agli infermieri agli operatori sanitari, fino ai pazienti e ai cargiver, che lavorano in strutture sanitarie, RSA, case di riposo o istituti penitenziari, come evidenziato da Eleonora Russo, dell'Università di Genova. La raccomandazione è molto importante perché prima di questo documento, il farmacista ospedaliero, ma qualunque figura tra il personale sanitario, non poteva sconfezionare un preparato solido e non poteva polverizzarlo, né dividerlo, anche se in molte situazioni questo veniva fatto. Con la raccomandazione n° 19, invece, si garantisce qualità, efficacia e sicurezza delle cure. Preferibilmente, comunque, un farmaco va somministrato senza che sia manipolato, soprattutto un farmaco industriale con AIC, a meno che l'autorizzazione stessa non ne preveda la manipolazione. Se questa possibilità non c'è, si passa al preparato magistrale allestito secondo le Norme di Buona preparazione della Farmacopea., e se tutte queste opzioni non si possono attuare, si procede con la manipolazione.

Sabina Mastrangelo

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