Pharma

17 Gennaio 2023

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Aifa allerta sulla imminente carenza di due prodotti a base di insulina iniettabile, per la terapia del diabete. Il ritorno alla normale fornitura è previsto per dicembre 2023

L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) allerta sulla imminente carenza di due prodotti a base di insulina iniettabile, per la terapia del diabete: dalla fine di gennaio fino a dicembre 2023 mancheranno Insuman rapid 100 UI/ml soluzione iniettabile in cartuccia, uso intramuscolare e sottocutaneo (dal 23 gennaio) e Insuman rapid 100 UI/ml soluzione iniettabile in penna preriempita, uso sottocutaneo (dal 31 gennaio).

Problemi del sito produttivo: ritardo fornitura componenti

Una nota informativa dell'Agenzia riferisce che "diversi eventi occorsi in un sito produttivo negli ultimi mesi hanno provocato una temporanea carenza di Insuman Rapid; tra questi ci sono il ritardo nella fornitura dei componenti della penna usa e getta, problemi tecnici nelle linee di riempimento, di assemblaggio e di confezionamento". E dà alcune indicazioni operative: "nessun nuovo paziente dovrà iniziare la terapia con Insuman rapid; i pazienti già in trattamento dovranno passare ad un medicinale alternativo, l'interruzione del trattamento con insulina è potenzialmente pericolosa per la vita. Pertanto, è necessaria la sostituzione con formulazioni alternative di insulina per evitare l'iperglicemia e gravi complicanze".

In Italia, le date previste per l'inizio della carenza sono:
- 31/01/2023 per il medicinale Insuman rapid A.I.C. n. 038923431
- 23/01/2023 per il medicinale Insuman rapid A.I.C. n. 038923850.
La data prevista per il ritorno alla normale fornitura è dicembre 2023.

Trattamenti alternativi: le linee guida nazionali

Per quanto riguarda i trattamenti alternativi, Aifa spiega che "sono disponibili diverse alternative terapeutiche idonee per i pazienti che necessitano di modificare i trattamenti a seconda del tipo di insulina. Per le opzioni migliori si invita a consultare le linee guida nazionali, in ragione delle esigenze del singolo paziente. Un paziente può passare al trattamento con un medicinale alternativo a base di insulina umana ricombinante secondo l'attuale trattamento con Insuman rapid sotto la supervisione di un operatore sanitario e con un attento monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Laddove i prodotti Insuman rapid siano sostituiti da un altro prodotto a base di insulina umana ricombinante, non è richiesto alcun aggiustamento della dose. Le alternative terapeutiche idonee al medicinale Insuman rapid sono rappresentate dalle altre insuline regolari. Qualora altre preparazioni di insulina umana ricombinante non siano disponibili o non siano appropriate, potrebbe essere necessario passare ad un analogo dell'insulina. Le opzioni alternative per la sostituzione includono, ma non sono limitate a insuline alternative ad azione rapida come insulina glulisina, insulina aspart oppure insulina lispro. Poiché questi analoghi dell'insulina a breve durata d'azione hanno un inizio più rapido e una durata d'azione più breve rispetto a Insuman rapid, sono necessari la supervisione diretta di un operatore sanitario e un monitoraggio più frequente della glicemia con l'aggiustamento della dose, se necessario".

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