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Pharma

19 Gennaio 2023

Sicurezza farmaci, dall’Ema nuove raccomandazioni su dosaggi


Il comitato di farmacovigilanza dell'EMA (Prac) ha rivisto le raccomandazioni sui dosaggi per alcuni farmaci: per gli inibitori JAK (Janus chinasi) e per la terapia genica per l'atrofia muscolare spinale


Il comitato di farmacovigilanza dell'EMA (Prac) ha rivisto le raccomandazioni sui dosaggi per alcuni farmaci in particolare per tutti gli inibitori JAK (Janus chinasi), per ridurre al minimo gli effetti collaterali associati, e per un medicinale di terapia genica per il trattamento dell'atrofia muscolare spinale.

Ridurre gli effetti collaterali associati a tutti gli inibitori JAK

L'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha ulteriormente rivisto le sue raccomandazioni sul dosaggio per tutti gli inibitori JAK (Janus chinasi), al fine di ridurre al minimo gli effetti collaterali associati a questi farmaci. Questi medicinali sono di solito utilizzati per trattare diversi disturbi infiammatori cronici. In particolare, il comitato di farmacovigilanza dell'EMA (Prac) ha raccomandato l'uso di un dosaggio inferiore di Olumiant (baricitinib) per i pazienti a più alto rischio di coaguli di sangue, condizioni cardiovascolari e tumore. Queste raccomandazioni sono in linea con le raccomandazioni precedenti sul dosaggio per altri inibitori JAK che sono stati oggetto di revisione: Rinvoq (updacitinib), Cibinqo (abrocitinib) e Jyseleca (filgotinib).
In sintesi, l'EMA ha indicato che gli anti-JAK, nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, soprattutto quelli a rischio di gravi problemi vascolari (infarto, ictus), fumatori o ex fumatori di lunga data e quelli ad alto rischio di cancro, sono indicati solo in assenza di alternative terapeutiche. Inoltre, tali farmaci devono essere usati con cautela e con dosi ridotte nei pazienti con fattori di rischio di tromboembolia venosa, cancro o gravi problemi cardiovascolari.

Comunicazione a tutti gli operatori sanitari su terapia genica per Sma

Nella riunione del PRAC si è anche discusso una comunicazione diretta (Dhpc) a tutti gli operatori sanitari dell'Unione rispetto a Zolgensma (onasemnogene abeparvovec), un medicinale di terapia genica per il trattamento dell'atrofia muscolare spinale (Sma). Recentemente sono stati segnalati casi fatali di insufficienza epatica acuta in pazienti trattati con questo farmaco, e il DHPC informa gli operatori sanitari di tali casi e delle raccomandazioni aggiornate per il monitoraggio della funzionalità epatica, la valutazione dei possibili danni e ulteriori consigli sulla riduzione graduale del trattamento tramite corticosteroidi. Gli operatori sanitari devono valutare tempestivamente i pazienti con peggioramento dei test di funzionalità epatica e/o segni o sintomi di malattia epatica acuta. Qualora il trattamento con corticosteroidi non funzionasse, i medici curanti dovranno consultare un gastroenterologo pediatrico o un epatologo e prendere in considerazione un aggiustamento del regime di dosaggio.
La Dhpc per Zolgensma sarà inoltrata al comitato per le terapie avanzate (CAT) dell'EMA e al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA. Una volta adottata, la DHPC sarà divulgata agli operatori sanitari dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo un piano di comunicazione concordato e pubblicata nella pagina " Comunicazioni dirette agli operatori sanitari " e nei registri nazionali degli Stati membri dell'Unione europea (UE).

Cristoforo Zervos

https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-9-12-january-2023 https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-confirms-measures-minimise-risk-serious-side-effects-janus-kinase-inhibitors-chronic

TAG: EMA, SICUREZZA DEI FARMACI

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