Pharma

12 Maggio 2023

---

Fda approva brexpiprazolo per il trattamento dell'agitazione nella malattia di Alzheimer

La Fda (ente regolatorio dei medicinali americano) ha annunciato l'approvazione supplementare brexpiprazolo in compresse orali "per il trattamento dell'agitazione associata alla demenza dovuta al morbo di Alzheimer". L'approvazione supplementare di brexpiprazolo (Rexulti) è stata concessa a Otsuka Pharmaceutical Company Ltd. e Lundbeck Inc. In una nota ufficiale, l'Fda precisa che si tratta della prima opzione terapeutica approvata dall'ente regolatorio Usa per questa indicazione.

Agitazione: i sintomi nei malati di Alzheimer

La malattia di Alzheimer è la causa più comune di demenza ed è un disturbo cerebrale irreversibile e progressivo che compromettendo seriamente la capacità di un individuo di funzionare in modo indipendente. Secondo i dati dell'Istituto Superiore di Sanità (ISS), in Italia sono più di un milione le persone con demenza e, tra queste, 600.000 soffrono di Alzheimer.
I pazienti con demenza hanno spesso disturbi comportamentali e psicologici dei quali l'agitazione è tra gli aspetti più persistenti, complessi, stressanti e costosi «L'agitazione è uno degli aspetti più comuni e impegnativi dell'assistenza tra i pazienti con demenza dovuta al morbo di Alzheimer - afferma Tiffany Farchione, direttrice della Divisione di psichiatria presso il Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA. - e può includere sintomi che vanno dal ritmo o dall'irrequietezza all'aggressione verbale e fisica. Questi sono le principali cause di ricovero in una residenza assistita o in casa di cura e sono stati associati a una progressione accelerata della malattia».

Gli studi sull'efficacia del brexpiprazolo

L'efficacia di brexpiprazolo per il trattamento dell'agitazione associata alla demenza dovuta alla malattia di Alzheimer è stata determinata mediante due studi a dose fissa, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, della durata di 12 settimane. In questi studi, i pazienti dovevano avere una probabile diagnosi di demenza di Alzheimer; avere un certo punteggio nel test che rileva se una persona sta vivendo un deterioramento cognitivo; e mostrare il tipo, la frequenza e la gravità dei comportamenti di agitazione che richiedono farmaci. I partecipanti allo studio avevano un'età compresa tra 51 e 90 anni.
In entrambi gli studi, i pazienti che hanno ricevuto 2 mg o 3 mg di brexpiprazolo hanno mostrato miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente significativi totali rispetto ai pazienti nel gruppo placebo alla settimana 12.
Gli effetti indesiderati più comuni includono mal di testa, vertigini, infezione del tratto urinario, rinofaringite e disturbi del sonno (sia sonnolenza che insonnia). Secondo la nota Fda, il brexpiprazolo manterrà il l'avvertenza per i farmaci di questa classe secondo cui i pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza trattati con farmaci antipsicotici sono a maggior rischio di morte.

Fonti:

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-drug-treat-agitation-symptoms-associated-dementia-due-alzheimers-disease
https://www.fondazioneveronesi.it/magazine/articoli/neuroscienze/in-italia-1-milione-di-persone-con-alzheimer-e-demenze

TAG: MALATTIA DI ALZHEIMER, ANSIA, FARMACI, FDA