Farmaci

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24 Ottobre 2023

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L’Agenzia nazionale francese per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (Ansm) raccomanda di sconsigliare l’uso di farmaci vasocostrittori (pseudoefedrina) a somministrazione orale per alleviare i sintomi del raffreddore a causa del rischio di infarto miocardico e ictus. La Facoltà di Medicina Generale, il Consiglio Nazionale degli Otorinolaringoiatri Professionali, nonché l'Ordine Nazionale dei Farmacisti e i sindacati dei farmacisti comunitari (Unione dei sindacati dei farmacisti comunitari e Federazione dei sindacati farmaceutici di Francia), si legge in una nota dell’Agenzia, si associano a questa raccomandazione: “non utilizzare forme orali di farmaci vasocostrittori per alleviare i sintomi del raffreddore, nasofaringite benigna di origine virale”. Nel frattempo, viene mantenuta la sorveglianza rafforzata messa in atto in Francia e potrebbero essere adottate altre misure restrittive per proteggere i pazienti.  

Rischio basso di eventi gravi, indipendente da dose e durata trattamento
L’Ansm segnala che si possono verificare infarti miocardici e ictus dopo l’uso di farmaci vasocostrittori (pseudoefedrina) per alleviare i sintomi del raffreddore. Il rischio è molto basso ma questi eventi possono verificarsi indipendentemente dalla dose e dalla durata del trattamento, ma la gravità di questi incidenti e la persistenza dei casi – nonostante le azioni già messe in atto –, unite alla natura non essenziale dei vasocostrittori, inducono l’ANSM a sconsigliarne l’uso. Dati recenti provenienti da database di farmacovigilanza e letteratura medica riportano casi di sindromi da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindromi da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) dopo l'assunzione di un vasocostrittore orale contenente pseudoefedrina. Poiché questi farmaci sono disponibili in molti altri paesi europei, l'ANSM ha richiesto la loro rivalutazione a livello europeo sulla base di questi nuovi dati. La procedura, iniziata nel febbraio 2023, prosegue.  

Ansm: rischio di effetti avversi aumenta in caso di uso contemporaneo di spray e compresse
In Francia, dove le formulazioni in spray nasale, che includono pseudoefedrina come vasocostrittore, sono soggette a prescrizione obbligatoria mentre alcune formulazioni per uso orale in compresse sono disponibili senza prescrizione medica e sono spesso oggetto uso inappropriato, l'Ansm lavora da anni per limitare l'uso di questi farmaci.
Infatti, ricorda l’Agenzia, poiché il rischio di effetti avversi aumenta in caso di uso contemporaneo di un vasocostrittore orale (compressa) e di un vasocostrittore per uso locale (spray nasale) - disponibile solo su prescrizione medica - questo rischio è ricordato anche nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) e nei foglietti illustrativi dei medicinali interessati.

 La stessa Ema, proprio su richiesta dell'Agenzia francese, all’inizio del 2023, ha avviato una revisione dei medicinali contenenti pseudoefedrina, usati per trattare la congestione nasale dovuta a raffreddore, influenza o allergia. I dati sotto osservazione sono, per l’appunto, legati al possibile rischio di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Pres) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (Rcvs), condizioni a carico dei vasi sanguigni nel cervello.

Per saperne di più:
https://ansm.sante.fr/actualites/en-cas-de-rhume-evitez-les-medicaments-vasoconstricteurs-par-voie-orale 
https://www.farmacista33.it/enti-regolatori/24971/decongestionanti-nasali-ema-avvia-revisione-farmaci-contenenti-pseudoefedrina.html 
https://ansm.sante.fr/actualites/rhume-nez-qui-coule-nez-bouche-attention-lutilisation-des-vasoconstricteurs-expose-a-des-risques-soyez-vigilants 

TAG: SICUREZZA DEI FARMACI, NASOFARINGITE, RAFFREDDORE COMUNE, COMPRESSE, PSEUDOEFEDRINA, SPRAY NASALE, DECONGESTIONANTI NASALI, FARMACOVIGILANZA