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Farmaci
14 Novembre 2023 L’Ema avvia revisione di antibiotico a base di azitromicina uso orale o iniezione, sottolineando la crescita di batteri resistenti al farmaco
L' Ema (Agenzia europea del farmaco) ha annunciato l’avvio di una revisione sugli antibiotici a base di azitromicina ad uso orale o tramite iniezione. L'ente regolatorio Ue sottolinea la proliferazione di batteri resistenti a questo principio attivo molto usato, tanto che se ne registrano periodiche carenze.
Azitromicina, necessaria rivalutazione rischio beneficio per ridurre Amr
"La resistenza antimicrobica (Amr) contro l'azitromicina è in aumento nell'Unione europea", si legge in una nota, per questo "e in considerazione dell'ampio utilizzo di questi farmaci", il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell'Ema ritiene "giustificata una rivalutazione dei benefici e dei rischi dell'azitromicina nei suoi numerosi usi autorizzati, per ottimizzarne l'impiego e ridurre al minimo il rischio di Amr".
La revisione, "avviata su richiesta dell'Agenzia tedesca di regolamentazione dei medicinali", riguarderà gli antibiotici contenenti azitromicina "somministrati per via orale o tramite iniezione".
"Molti medicinali contenenti azitromicina – sottolinea l'Ema - sono in uso da decenni e sono stati autorizzati in Ue mediante procedure nazionali. Ciò ha portato a grandi differenze nelle informazioni sul prodotto relative alle indicazioni, alla dose e alla durata del trattamento, e a dati rilevanti sulla sicurezza. Queste differenze potrebbero confliggere con l'impiego razionale degli antibiotici e con la gestione antibiotica, e comportare un ulteriore sviluppo della resistenza antimicrobica all'azitromicina".
Gli esperti dell'Agenzia europea del farmaco esamineranno "tutte le informazioni disponibili sui benefici e sui rischi dell'azitromicina" e valuteranno "se siano necessarie modifiche agli usi approvati negli Stati membri dell'Ue".
Per saperne di più:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/azithromycin-containing-medicinal-products-systemic-use
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