Aifa

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07 Ottobre 2025

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Con l’adozione del nuovo “Regolamento di funzionamento e ordinamento del personale”, l’AIFA si riorganizza con l’obiettivo di ottimizzare l’efficienza interna, accelerare l’accesso alle terapie e garantire al contempo la sostenibilità economica del sistema sanitario. Al centro della riorganizzazione c’è l’HTA, Health Technology Assessment, strumento multidisciplinare che valuta la congruità dei prezzi dei farmaci rispetto ai benefici clinici. “L’HTA è uno strumento essenziale per governare una spesa farmaceutica in crescita, spinta dai costi dell’innovazione e dall’invecchiamento della popolazione”, afferma il Presidente di AIFA, Robert Nisticò. “Per questo abbiamo voluto potenziare e specificare le funzioni dell’HTA, che avrà un ruolo sempre più centrale nel determinare prezzi e rimborsabilità dei nuovi farmaci. L’equità di accesso passa sia dallo snellimento delle procedure autorizzative sia dalla sostenibilità economica del sistema, senza la quale non c’è universalità del servizio”. Tra i principi del regolamento figura infatti “l’equilibrio economico di sistema con rispetto del tetto di spesa farmaceutica”.

Struttura e funzioni della nuova AIFA

L’Agenzia conferma la suddivisione in due Direzioni di livello dirigenziale generale: quella amministrativa e quella tecnico-scientifica.

Il ruolo del Presidente

Il Presidente mantiene la rappresentanza legale e presiede il CdA, sovrintendendo l’attività complessiva dell’AIFA e dei suoi uffici tramite le due Direzioni generali, in linea con gli indirizzi del Ministro della Salute. Tra le sue funzioni: curare i rapporti con i ministeri, gli istituti di ricerca, le società scientifiche, le associazioni di pazienti e industriali, nonché con organismi internazionali come EMA; sottoporre al CdA i piani annuali di attività e di impiego dei fondi disponibili.
A supporto operano l’Ufficio di Presidenza, affari generali e relazioni istituzionali, l’Ufficio Stampa e comunicazione e il nuovo Ufficio relazioni internazionali. I primi due afferiscono alla Direzione amministrativa, il terzo alla Direzione tecnico-scientifica.

La Direzione amministrativa

Alle dirette dipendenze del Direttore amministrativo operano cinque uffici:

• Ufficio di Direzione amministrativa: coordina i rapporti tra Direzione amministrativa e Direzione tecnico-scientifica con l’Ufficio di Presidenza, cura l’accreditamento dei soggetti del settore farmaceutico e il recupero crediti.
• Ufficio affari legali e attività normativa: assicura supporto legale e giuridico-regolatorio al Presidente e agli altri organi, coordinando la partecipazione ai processi di normazione nazionale ed europea.
• Ufficio affari contenziosi.
• Ufficio pianificazione e controllo di gestione: cura la pianificazione strategica, la previsione del fabbisogno finanziario e il governo del processo di budget.
• Ufficio per la qualità e gestione documentale: implementa il Sistema di Gestione della Qualità e ne assicura la conformità normativa.

Sono poi istituite due Aree: l’Area digitalizzazione, procurement e patrimonio e l’Area politiche del personale e bilancio, ciascuna articolata in cinque uffici non generali.

La Direzione tecnico-scientifica

Il Direttore tecnico-scientifico coordina l’attività tecnico-scientifica dell’AIFA in linea con gli indirizzi del Ministero della Salute. Cinque uffici operano alle sue dirette dipendenze:

• Ufficio di Direzione tecnico-scientifica: supporta il Direttore nelle attività istituzionali e nei rapporti con EMA, cittadini, pazienti, associazioni scientifiche e di categoria.
• Ufficio Governance della spesa farmaceutica: monitora consumo e spesa di medicinali, coordina il Rapporto OsMed e supporta la CSE con dati per le valutazioni.
• Ufficio Carenze, qualità prodotti e contrasto al crimine farmaceutico: gestisce controllo post-marketing, segnalazioni, carenze, attività ispettive e revoche/sospensioni AIC.
• Ufficio Innovazione e Scientific Advice: gestisce le procedure di Scientific Advice nazionali ed europee.
• Ufficio Affari internazionali: supporta lo sviluppo di linee guida e normative europee e internazionali e coordina le nomine ai comitati tecnico-scientifici.

La Direzione tecnico-scientifica ospita quattro Aree che seguono il ciclo di vita del farmaco: Pre-autorizzazione e Ricerca, Autorizzazione medicinali, Accesso al farmaco e HTA, Vigilanza post-marketing.

Il ruolo strategico dell’HTA

L’Area Accesso al farmaco e HTA coordina le attività di supporto alla CSE e alle negoziazioni su prezzi e rimborsi. Cinque uffici la compongono, tra cui tre novità:

• Ufficio valutazioni cliniche: supporta la CSE nella valutazione dell’efficacia, sicurezza e innovatività terapeutica dei farmaci.
• Ufficio valutazioni economiche: analizza modelli costo-efficacia e impatto sulla spesa, supportando la negoziazione dei prezzi.
• Ufficio Registri di monitoraggio: controlla le condizioni di accesso ai medicinali a carico del SSN.
• Ufficio prezzi e rimborso: coadiuva la Direzione tecnico-scientifica nella fissazione dei prezzi.
• Ufficio Procedure europee di HTA: garantisce il contributo dell’Italia e l’allineamento al Regolamento UE 2021/2282.

Giovanni Pavesi, Direttore amministrativo: “Con il nuovo Regolamento abbiamo messo le gambe alla Riforma dell’AIFA varata due anni fa, per garantire la migliore assistenza farmaceutica al miglior costo possibile. Abbiamo assegnato compiti dettagliati all’Area HTA, che dovrà essere rafforzata anche in termini di dotazione organica. L’AIFA è autofinanziata dai proventi delle proprie attività, ma necessita di potenziare il personale, anche perché in Europa altre Agenzie analoghe hanno organici molto più ampi. Ottimizzata l’organizzazione, vogliamo rafforzare l’Agenzia con nuove figure professionali, sempre nell’interesse del bene comune e della migliore offerta di cure possibili”.

Pierluigi Russo, Direttore tecnico-scientifico: “Il Regolamento compie un passo avanti verso lo snellimento delle procedure burocratiche e la riduzione dei tempi autorizzativi. La nuova CSE permette di condurre valutazione tecnico-scientifica e negoziazione dei prezzi contemporaneamente, riducendo le tempistiche. I dati mostrano un trend di miglioramento e un aumento delle procedure di rinegoziazione dei prezzi. L’Italia vanta un’offerta di farmaci rimborsati tra le più alte d’Europa, pari all’80% dei farmaci approvati dall’EMA. Con la riorganizzazione interna puntiamo a migliorare ulteriormente questi risultati a beneficio dei cittadini”.

TAG: AIFA, HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT (HTA), ROBERT NISTICò