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16 Gennaio 2024

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Il Comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha recentemente emesso nuove raccomandazioni per il trattamento con medicinali contenenti valproato nei pazienti di sesso maschile. Queste misure precauzionali derivano dalla preoccupazione per un possibile aumento del rischio di disturbi del neurosviluppo nei bambini nati da uomini trattati con valproato nei tre mesi precedenti al concepimento. Un’iniziativa già adottata a novembre 2023 in Francia dall’Agenzia Nazionale per la Sicurezza dei Medicinali francese (ANSM)  (Farmacista33 22 novembre)    

I medicinali contenenti valproato, ampiamente utilizzati per trattare condizioni come l'epilessia, il disturbo bipolare e, in alcune regioni dell'Unione Europea, l'emicrania, ora richiedono un'iniziazione e una supervisione del trattamento da parte di specialisti nella gestione specifica di tali disturbi.   Il PRAC sottolinea l'importanza che gli operatori sanitari e i medici prescrittori informino adeguatamente i pazienti di sesso maschile sui rischi associati al trattamento con valproato. È essenziale discutere con il paziente e la partner donna la possibilità di adottare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di assunzione del farmaco. Inoltre, il trattamento con valproato nei pazienti maschi dovrebbe essere sottoposto a regolare revisione, specialmente quando si sta pianificando una gravidanza.  

Le raccomandazioni del PRAC si basano su un ampio studio osservazionale retrospettivo condotto in Danimarca, Norvegia e Svezia, che ha esaminato gli esiti alla nascita di bambini nati da uomini trattati con valproato, lamotrigina o levetiracetam intorno al momento del concepimento. I risultati indicano un possibile aumento del rischio di disturbi del neurosviluppo nei bambini nati da padri trattati con valproato, rispetto a quelli nati da padri trattati con gli altri farmaci analizzati.  

È importante notare che, sebbene il rischio nei bambini nati da uomini trattati con valproato sia inferiore rispetto a quelli nati da donne trattate con valproato durante la gravidanza, la cautela è giustificata. I dati mostrano che circa il 5% dei bambini nati da padri trattati con valproato ha sviluppato disturbi del neurosviluppo, rispetto al 3% nei casi di lamotrigina o levetiracetam ( (altri medicinali per trattare condizioni simili a quelle trattate con valproato ).  

Sebbene lo studio presenti alcune limitazioni, tra cui differenze nelle condizioni di trattamento e nei tempi di follow-up tra i gruppi, il PRAC ritiene giustificate misure precauzionali per informare adeguatamente pazienti e operatori sanitari. Questi aggiornamenti saranno riflessi nelle informazioni sui prodotti e nei materiali educativi per i medicinali a base di valproato, garantendo una gestione più sicura di queste terapie farmacologiche.

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2209305/2024.01.12_com-EMA_valproato_IT.pdf 

TAG: MISURE DI SICUREZZA, PATOLOGIE NEUROLOGICHE, ALERT EMA, COMITATO DI VALUTAZIONE DEI RISCHI PER LA FARMACOVIGILANZA (PRAC), UOMINI, GRAVIDANZA