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Europa

23 Gennaio 2024

Dispositivi diagnostici in vitro: Commissione Ue propone proroga su entrata in vigore della nuova normativa

La Commissione europea propone più tempo alle aziende per applicare il regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), a determinate condizioni

di Cristoforo Zervos


Dispositivi diagnostici in vitro: Commissione Ue propone proroga su entrata in vigore della nuova normativa

La Commissione Europea ha proposto di dare più tempo alle aziende per applicare il nuovo regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) con una proroga all'entrata in vigore della normativa, a determinate condizioni (vedi Farmacista33 11 gennaio 2024). L’obiettivo è garantire le cure per i pazienti, migliorando la disponibilità di questi essenziali prodotti sanitari. Viene, inoltre, proposto di aumentare la trasparenza nel settore dei dispositivi medici, accelerando l'attivazione di alcune parti del database europeo sui dispositivi medici (EUDAMED).  

Test Hiv, Covid, gravidanza
La diagnostica in vitro (IVDs) comprende test utilizzati su campioni biologici per determinare lo stato di salute di una persona come, ad esempio, i test HIV, i test di gravidanza o i test COVID-19. La disponibilità di IVDs sicuri ed efficaci è, quindi, essenziale per la cura del paziente. Il Regolamento, applicabile da maggio 2022, mira a modernizzare e migliorare il quadro UE per questi prodotti per garantirne la sicurezza.
Dai dati attualmente disponibili emerge che un numero considerevole di diagnostici in vitro attualmente presenti sul mercato non sono ancora conformi alle nuove norme, né sono stati sostituiti da nuovi dispositivi. La situazione è particolarmente critica per gli IVDs ad alto rischio, che sono dispositivi utilizzati, ad esempio, per testare le infezioni nelle donazioni di sangue e organi. Per migliorare la disponibilità di tali dispositivi essenziali, la proposta concede più tempo ai produttori per applicare le nuove norme, con determinate condizioni, senza compromettere i requisiti di sicurezza. Questo è molto importante, anche tenendo conto del fatto che molti produttori di IVDs sono imprese di piccole e medie dimensioni.

Secondo le attuali disposizioni, tali norme si applicherebbero dal 26 maggio 2025 per gli IVDs ad alto rischio o dal 26 maggio 2027 per gli IVDs a basso rischio. Il tempo aggiuntivo che si propone di concedere alle aziende dipende dalla tipologia del dispositivo:
·  i dispositivi ad alto rischio per la salute individuale e pubblica come i test per l’HIV o l’epatite (classe D) beneficeranno di un periodo di transizione fino a dicembre 2027;
·  i dispositivi ad alto rischio individuale e/o moderato per la salute pubblica, come i test antitumorali (classe C), beneficeranno di un periodo di transizione fino a dicembre 2028;
·  i dispositivi a basso rischio (classe B come test di gravidanza e dispositivi sterili di classe A come provette per il prelievo del sangue), beneficeranno di un periodo di transizione fino a dicembre 2029.  

La proposta prevede inoltre che i produttori diano un preavviso qualora prevedano l'interruzione della fornitura di IVDs o dispositivi medici, in modo che gli Stati membri abbiano più tempo per agire per garantire la cura dei pazienti. Inoltre, l’uso obbligatorio del database europeo sui dispositivi medici, EUDAMED, sarà fondamentale per l’attuazione efficace ed efficiente dei regolamenti. Il database aumenterà la trasparenza fornendo una panoramica di tutti i dispositivi medici disponibili sul mercato europeo. La proposta della Commissione mira ad accelerare il lancio delle parti di EUDAMED già finalizzate, in modo da accelerarne l’uso già a partire dalla fine del 2025. La proposta sarà ora presentata al Parlamento europeo e al Consiglio per l'adozione.
La Commissione avvierà già nel 2024 i lavori preparatori per una valutazione mirata della legislazione sui dispositivi medici, in modo da stabilire quali effetti la proroga possa avere sulla effettiva disponibilità dei dispositivi, in particolare per quelli con caratteristiche specifiche (ad esempio dispositivi pediatrici, orfani, innovativi). Nella valutazione si presterà particolare attenzione anche ai costi e agli oneri amministrativi derivanti dall'attuazione della legislazione, soprattutto per le PMI.

https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_24_346  

La Commissione europea propone più tempo alle aziende per applicare il regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), a determinate condizioni

TAG: DISPOSITIVI, COMMISSIONE EUROPEA, TAMPONI RAPIDI, HIV, TEST COVID-19, REGOLAMENTO

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