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11 Marzo 2024

Vaccini Covid, Ema: non c’è correlazione con sanguinamento post menopausa

Secondo il PRAC di Ema, a seguito di una valutazione dei dati disponibili, non c’è correlazione tra vaccini Covid e sanguinamento postmenopausale

di Redazione Farmacista33


Vaccini Covid, Ema: non c’è correlazione con sanguinamento post menopausa

Non si trova “alcun collegamento tra sanguinamento postmenopausale e vaccini mRNA COVID-19” (Comirnaty e Spikevax). Lo ha affermato il comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) a seguito di una valutazione di tutti i dati disponibili e lo ha condiviso in una nota a seguito della riunione del Comitato del 4-7 marzo.

Esaminati dati di letteratura, post-marketing e sospette segnalazioni avverse
Il sanguinamento postmenopausale (comunemente definito come sanguinamento vaginale) si verifica 1 anno o più dopo l’ultimo periodo mestruale. Questo evento è sempre considerato anormale e può essere un sintomo di condizioni mediche gravi. Recentemente, dalla letteratura medica e dai dati post-autorizzativi sono emerse nuove informazioni che hanno spinto a indagare sul sanguinamento postmenopausale con i due vaccini. Il PRAC ha valutato tutti i dati disponibili, compresi i risultati della letteratura e le segnalazioni spontanee post-marketing di sospette reazioni avverse. Dopo un attento esame, il PRAC ha ritenuto che i dati disponibili non supportino un'associazione causale e non è giustificato un aggiornamento delle informazioni sul prodotto per nessuno dei vaccini. Il comitato continuerà, però, a monitorare questo problema sia per Comirnaty che per Spikevax attraverso le pratiche stabilite di monitoraggio della sicurezza.


Per saperne di più:
https://www.aifa.gov.it/-/estratto-degli-highlights-della-riunione-del-prac-del-4-7-marzo-2024 


TAG: VACCINI, COVID-19, EMA, COMITATO DI VALUTAZIONE DEI RISCHI PER LA FARMACOVIGILANZA (PRAC), MENOPAUSA

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