Vaccini

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13 Marzo 2024

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La Commissione Europea (CE) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino coniugato pneumococcico 20-valente, commercializzato nell'Unione Europea come Prevenar 20. Il vaccino è attivo contro la polmonite e l'otite media acuta causate da Streptococcus pneumoniae nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 settimane e i 18 anni. Lo ha comunicato Pfizer Inc. con una nota.

Pfizer: vaccino autorizzato per neonati e bambini, migliora la salute pubblica
"L'autorizzazione della CE concessa a Prevenar 20 per neonati e bambini rappresenta un'opportunità significativa per migliorare la salute pubblica, contribuendo a proteggere dai 20 sierotipi responsabili della maggior parte delle malattie pneumococciche attualmente in circolazione nell'UE", ha dichiarato Alexandre de Germay, Chief International Commercial Officer, Executive Vice President di Pfizer. " Prevenar 20 è il risultato dell’impegno decennale di Pfizer nello sviluppo di vaccini che aiutino a prevenire le infezioni potenzialmente letali e siamo orgogliosi di essere in grado oggi di fornire la più ampia copertura sierotipica di qualsiasi altro vaccino pneumococcico coniugato per i bambini in Europa".

Sierotipi inclusi responsabili della maggior parte delle malattie pneumococciche
Il vaccino pneumococcico coniugato 20 valente di Pfizer comprende 13 sierotipi già inclusi in * Prevenar 13 - 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F. I sette nuovi sierotipi inclusi in PCV20 - 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F - sono causa di malattia pneumococcica invasiva (IPD) a livello globale e sono associati ad alti tassi di mortalità, resistenza agli antibiotici e/o meningite. Insieme, i 20 sierotipi inclusi nel vaccino sono responsabili della maggior parte delle malattie pneumococciche attualmente in circolazione nell'UE e nel mondo.

Nel febbraio 2022 è stata adottata la decisione della Commissione Europea per Apexxnar (20vPnC) per la prevenzione della malattia invasiva e della polmonite causata dai 20 sierotipi di S. pneumoniae (pneumococco) contenuti nel vaccino negli adulti di età pari o superiore a 18 anni. Pfizer sta cambiando il nome commerciale di Apexxnar in Prevenar 20 in seguito all'ampliamento dell'indicazione a soggetti di età pari o superiore alle 6 settimane.

Nell'aprile 2023, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato * Prevnar 20 (vaccino coniugato pneumococcico 20-valente) per la prevenzione della malattia pneumococcica invasiva (IPD) causata dai 20 sierotipi di S. pneumoniae (pneumococco) contenuti nel vaccino nei neonati e nei bambini di età compresa tra le sei settimane e i 17 anni e per la prevenzione dell'otite media nei neonati di età compresa tra le sei settimane e i cinque anni causata dai sette sierotipi originali contenuti in Prevnar.

Per quali patologie è indicato il vaccino
Le indicazioni di utilizzo del vaccino coniugato pneumococcico 20-valente sono:
• Immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia invasiva, della polmonite e dell'otite media acuta causate da Streptococcus pneumoniae in neonati, bambini e adolescenti da 6 settimane fino ai 18 anni di età.

• Immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia invasiva e della polmonite causata da Streptococcus pneumoniae in soggetti di età pari o superiore a 18 anni.

L'autorizzazione della CE per Prevenar 20 si basa sulle evidenze del programma di studi clinici di Fase 3 che include quattro studi pediatrici di base (NCT04546425, NCT04382326, NCT04379713, NCT04642079), che hanno contribuito ad ampliare i dati sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del vaccino. Questi studi hanno complessivamente arruolato più di 4.700 neonati e 800 bambini di tutte le età.

Autorizzato in tutti gli Stati membri
L'autorizzazione è valida in tutti i 27 Stati membri dell'UE più Islanda, Lichtenstein e Norvegia e segue il recente parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali. Fa inoltre seguito anche all'approvazione di Prevenar 20 per neonati e bambini da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense nell'aprile 2023 e alle approvazioni in diversi altri Paesi, tra cui Canada, Australia e Brasile. Le domande di autorizzazione per Prevenar 20 per l'indicazione pediatrica sono state presentate in altri Paesi del mondo.

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