Aifa

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22 Aprile 2024

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Nella seduta del Consiglio di Amministrazione dell’AIFA dello scorso 17 aprile 2024 è stato adottato il regolamento che disciplina l’organizzazione e il funzionamento della Commissione Scientifica ed Economica (CSE), reso oggi disponibile sul sito dell’Aifa.

Il regolamento è suddiviso in tre Titoli. Il Titolo I include le norme di organizzazione in cui si indica che “la Commissione è composta da dieci componenti distinti in membri di diritto e non di diritto”, che sono nominati con Decreto del Ministro della Salute. Il direttore tecnico-scientifico dell’Agenzia e il Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità, o un suo delegato, sono membri di diritto; quattro membri sono designati dal Ministro della Salute, uno dei quali con funzioni di presidente; un membro è designato dal Ministro dell’Economia e delle Finanze; tre membri sono designati dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome.
Indicati i ruoli del presidente della Commissione, tra cui convocarla e approvare l’ordine del giorno, sovrintendere la verbalizzazione dei pareri sottoscrivendoli, affidare approfondimenti. 
A supporto della CSE l’Aifa può individuare esperti con competenza specifiche e istituire sottocommissioni consultive.
Nel Titolo II sono inserite le norme di funzionamento, a cominciare dai principi di riferimento, vale a dire garantire attraverso il prontuario farmaceutico nazionale l’accesso universale e omogeneo ai farmaci innovativi, orfani ed essenziali, assicurare modalità d’impiego sicuro ed appropriato dei farmaci; adottare una politica dei prezzi atta a premiare i farmaci con valore terapeutico aggiunto, considerare gli indirizzi provenienti dall’EMA e dalle Agenzie regolatorie. Le funzioni della Cse sono quelle già attribuite alla Cts e al Cpr, a cui si aggiungono le adozioni di “proprie determinazioni in autonomia sul piano tecnico-scientifico e sanitario” e di supporto tecnico-consultivo all'AIFA ai fini della contrattazione dei prezzi dei medicinali rimborsati dal Ssn.

Nello specifico dei compiti la Commissione “esprime pareri che hanno natura obbligatoria ma non vincolante” a eccezione di (comma 3 art.8) della definizione del regime di fornitura e dispensazione e prescrizione, il place in therapy di un medicinale, i criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e l’attribuzione del requisito dell’innovatività che consente l’accesso alla rimborsabilità. I pareri della Commissione si inseriscono nell'ambito di un procedimento finalizzato all'emanazione di un provvedimento finale da parte dell'Aifa. Non sono vincolanti per Aifa invece le valutazioni degli scenari di contrattazione del prezzo a carico del Ssn, dell’eventuale monitoraggio di un farmaco ammesso a rimborso attraverso registri o piani terapeutici, di adozione di rimborsi condizionati.

Con il nuovo regolamento anche le associazioni di pazienti e le società scientifiche nel raccordo con i medici e gli operatori sanitari, possono partecipare alle riunioni della Cse che le può convocare in audizione. Le posizioni espresse “hanno natura esclusivamente informativa e son soggette all’obbligo di sottoscrizione della dichiarazione pubblica di interessi.

I Componenti della CSE sono:
Componenti di diritto: 

   Pierluigi Russo Direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia Italiana del Farmaco  
   Presidente dell'Istituto Superiore di Sanità o suo delegato

Componenti nominati: 

Lara Nicoletta Angela Gitto - Presidente
Giancarlo Agnelli
Walter Marrocco
Bruna Vinci
Ida Fortino
Elisa Sangiorgi
Giuseppe Toffoli
Giovanna Scroccaro

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2323301/Regolamento_CSE_17.04.2024.pdf

TAG: AIFA, COMMISSIONE SCIENTIFICA ED ECONOMICA DEL FARMACO (CSE) AIFA