Europa

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30 Maggio 2024

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Nel 2023, l’Ema ha raccomandato l’autorizzazione di 77 farmaci per uso umano, di cui 39 con un nuovo principio attivo. Tra questi, due vaccini contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) che hanno ricevuto un parere positivo per l’approvazione nell’UE. Sul fonte veterinario sono 14 i medicinali raccomandati per l’autorizzazione all’immissione in commercio, di cui 9 con nuovo principio attivo e 9 vaccini, di cui sei sviluppati tramite processi biotecnologici. L’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha pubblicato oggi il suo rapporto annuale per il 2023, evidenziando i contributi significativi alla salute pubblica e animale nell’Unione Europea (UE). Il rapporto mette in luce i punti salienti della valutazione e del monitoraggio dei farmaci per uso umano e veterinario. Tra i principali risultati, spiccano i progressi nelle tre aree strategiche principali dell’EMA per il 2023: farmaci antitumorali, regolamentazione basata sui dati, e trasparenza e comunicazione. Il documento include una serie di cifre chiave e tendenze che illustrano l’ampio lavoro dell’EMA e il suo impatto. Rispetto alla precedente edizione EMA ha aggiunto funzionalità interattive, offrendo una panoramica delle iniziative strategiche e delle aree prioritarie che hanno guidato il lavoro dell’ente nell’ultimo anno.

Autorizzazioni di Farmaci nel 2023
Nel 2023, l’EMA ha raccomandato l’autorizzazione di 77 farmaci per uso umano, di cui 39 con un nuovo principio attivo. Tra questi, spiccano due vaccini contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) per le malattie delle basse vie respiratorie, che hanno ricevuto un parere positivo per l’approvazione nell’UE. L’Agenzia ha adottato anche due pareri positivi per medicinali destinati all’uso in Paesi al di fuori dell’UE. Tra i 77 farmaci raccomandati per l’autorizzazione all’immissione in commercio, 17 hanno ricevuto la conferma della qualifica di orfano entro la fine dell’anno. Questo risultato potrebbe essere attribuito al quadro normativo dell’UE per i farmaci orfani, progettato per incentivare lo sviluppo e la commercializzazione di medicinali destinati ai pazienti affetti da malattie rare. Gli incentivi sono valutati dal Comitato per i medicinali orfani (COMP) dell’EMA, che esamina le designazioni orfane al momento dell’approvazione per determinare se le informazioni disponibili giustificano il mantenimento dello status di farmaco orfano e la concessione di dieci anni di esclusiva di mercato.

Il sostegno rafforzato allo sviluppo fornito dal PRIority Medicines (PRIME), un programma ideato per sostenere e ottimizzare lo sviluppo di farmaci, garantendo che i pazienti senza trattamenti disponibili o con opzioni terapeutiche limitate possano accedere a nuovi medicinali che migliorino la loro qualità di vita , mira ad aiutare i pazienti a beneficiare il prima possibile di farmaci promettenti che rispondono a un bisogno medico insoddisfatto. Nel 2023, l’EMA ha ricevuto 52 richieste di idoneità per il programma PRIME, registrando un aumento del 16% rispetto al 2022. Inoltre, l’EMA ha adottato 48 raccomandazioni, segnando un incremento del 20% rispetto all’anno precedente. Il  tasso di accettazione è stato del 37,5%, con 18 delle 48 raccomandazioni approvate.

Progressi nei Farmaci Veterinari
Nel 2023, l’EMA ha raccomandato 14 medicinali veterinari per l’autorizzazione all’immissione in commercio. Di questi, nove avevano un nuovo principio attivo, un significativo incremento rispetto all’anno precedente, triplicando infatti il numero del 2022. Tra i farmaci raccomandati, nove erano vaccini, di cui sei sviluppati tramite processi biotecnologici, rispetto ad uno solo nel 2022. Questo dimostra il continuo e forte interesse dell’industria della salute animale per lo sviluppo di vaccini innovativi.

Nel corso dell’anno, l’EMA ha rafforzato il suo impegno nel Piano europeo per la lotta contro il cancro (EU Beating Cancer Plan) con il lancio di una nuova iniziativa, "Cancer Medicines Pathfinder". Questa iniziativa esplora come l’EMA possa consentire una valutazione rapida, solida e di alta qualità di tutti i farmaci chiave, applicando gli insegnamenti tratti dalla pandemia di COVID-19. Il cancro è stato scelto come pioniere per questa iniziativa per via del suo alto tasso di innovazione e progresso scientifico, ma anche per l’elevato bisogno medico insoddisfatto.

Innovazione e regolamentazione basata sui dati: trasparenza e comunicazione
Un’altra priorità fondamentale per l’EMA nel 2023 è stata l’analisi e l’uso efficiente dei dati per informare la regolamentazione dei farmaci: comprendere come analizzare e utilizzare in modo efficiente i dati per informare la regolamentazione dei farmaci è stato un obiettivo primario per garantire che il sistema normativo dell’UE massimizzasse il potenziale dei dati disponibili.

L’EMA si impegna per la massima trasparenza nei dati che informano sulle sue decisioni. Nel 2016, è diventata la prima autorità regolatoria a livello mondiale a consentire l’accesso aperto ai dati clinici presentati dalle aziende per le loro domande di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali per uso umano. Uno degli obiettivi principali di questa iniziativa era instillare fiducia nei processi decisionali dell’Agenzia.

Alla fine del 2018, l’EMA ha temporaneamente interrotto tutte le nuove attività relative alla pubblicazione dei dati clinici per garantire la continuità operativa durante il trasferimento dell’Agenzia nei Paesi Bassi. Tuttavia, questa sospensione è stata revocata per consentire all’EMA di rispondere adeguatamente alla pandemia di COVID-19 come parte delle sue eccezionali misure di trasparenza.

Oltre a continuare la pubblicazione dei dati clinici relativi ai medicinali COVID-19, nel settembre 2023 l’EMA ha ripreso la pubblicazione con un approccio graduale, iniziando con i medicinali non correlati alla COVID contenenti una nuova sostanza attiva (domande iniziali di autorizzazione all’immissione in commercio). A partire dall’inizio del 2024, i pacchetti di dati clinici saranno disponibili sul sito web dedicato.

https://www.ema.europa.eu/en/news/annual-report-highlights-progress-science-medicines-health-2023

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