Farmaci

farmaci

03 Giugno 2024

---

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali ha raccomandato l'approvazione di dupilumab nell'Unione Europea (UE) come trattamento aggiuntivo di mantenimento negli adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) non controllata caratterizzata da un aumento degli eosinofili nel sangue. Si prevede che la Commissione Europea annuncerà la decisione finale sulla richiesta di autorizzazione di dupilumab nei prossimi mesi.

Studi di efficacia
La raccomandazione del CHMP si basa sui dati di due importanti studi di Fase 3, BOREAS e NOTUS, che hanno dimostrato come dupilumab sia in grado di ridurre significativamente le esacerbazioni e migliorare la funzionalità polmonare in pazienti con BPCO non controllata con evidenza di infiammazione di tipo 2 (eosinofili nel sangue ≥300 cellule per μL). Questi studi hanno raggiunto l'endpoint primario, mostrando che dupilumab riduce le esacerbazioni acute di BPCO moderate o gravi rispetto al placebo e migliora rapidamente e significativamente la funzionalità polmonare, con miglioramenti sostenuti a 52 settimane.

Una volta approvato, dupilumab sarà la prima terapia biologica mirata per la BPCO disponibile in UE e il primo nuovo approccio terapeutico per questa malattia da più di un decennio. La BPCO, una malattia respiratoria che danneggia i polmoni e causa un progressivo declino della funzionalità polmonare, rappresenta la quarta causa di morte a livello mondiale. I sintomi includono tosse persistente, eccessiva produzione di muco e respiro corto, compromettendo la capacità di svolgere le attività quotidiane e portando a disturbi del sonno, ansia e depressione. La malattia è anche associata a un significativo onere sanitario ed economico a causa delle esacerbazioni acute ricorrenti che richiedono trattamento con corticosteroidi sistemici e/o ospedalizzazione.

Il parere positivo del CHMP è sostenuto dai dati di sicurezza di dupilumab, che sono stati generalmente coerenti con il profilo di sicurezza noto del farmaco nelle sue indicazioni approvate. Gli eventi avversi più comuni osservati con dupilumab rispetto al placebo sono stati mal di schiena, COVID-19, diarrea, cefalea e nasofaringite.

Bpco: fattori di rischio e prevenzione
La BPCO è associata a fattori di rischio come il fumo e l'esposizione a particelle nocive, ma anche chi smette di fumare può continuare a sviluppare o avere la malattia. Nonostante ciò, negli ultimi dieci anni non sono stati approvati nuovi approcci terapeutici per la BPCO.

Dupilumab, un anticorpo monoclonale completamente umano, inibisce le vie di segnalazione dell'interleuchina-4 (IL-4) e dell'interleuchina-13 (IL-13). Sanofi e Regeneron stanno anche studiando un altro anticorpo monoclonale, itepekimab, che si lega e inibisce l'interleuchina-33 (IL-33), un attivatore dell'infiammazione. Mentre itepekimab è ancora in fase di studio clinico, dupilumab ha già ottenuto l’approvazione regolatoria in oltre 60 Paesi per diverse indicazioni, trattando più di 850.000 pazienti a livello globale.

Sono in corso di esame anche le richieste di autorizzazione da parte delle autorità regolatorie di tutto il mondo, comprese quelle di Stati Uniti e Cina. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato per la revisione prioritaria la richiesta di licenza biologica supplementare per dupilumab come trattamento di mantenimento aggiuntivo in alcuni pazienti adulti con BPCO non controllata, con una decisione attesa per il 27 settembre 2024.

L'uso di dupilumab nella BPCO è in fase di sperimentazione e non è ancora approvato dalle autorità regolatorie nelle diverse parti del mondo. Tuttavia, i risultati promettenti degli studi clinici rappresentano una svolta significativa nel trattamento della BPCO, offrendo nuove speranze ai pazienti affetti da questa debilitante malattia.

TAG: EMA, FARMACI BIOLOGICI, BPCO, COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP)