Farmaci

Aifa

19 Novembre 2025

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La Nota 101 che avrebbe dovuto definire i criteri di prescrizione dei farmaci anticoagulanti orali diretti (DOAC) per alcune specifiche indicazioni, ripetutamente sospesa dal 2023 al 2025, è stata formalmente abrogata come già annunciato dall’Aifa in occasione dell’ultimo rinvio disposto all’inizio di ottobre. Lo annuncia l’Agenzia in una comunicazione sul proprio sito in cui contestualmente dà aggiornamenti anche sulle Note 8 e 92, anch’esse abrogate.

Anticoagulanti orali diretti: attese specifiche linee di indirizzo

Dal 18 novembre, quindi, per le procedure di prescrizione dei farmaci anticoagulanti per il trattamento della trombosi venosa profonda (Tpv) e dell’embolia polmonare (Ep), e la prevenzione delle recidive di Tromboembolismo Venoso (Tev) si conferma il regime precedente, senza vincoli aggiuntivi.

Nello specifico il provvedimento riguarda gli anticoagulanti orali inibitori della vitamina K (AVK) warfarin e acenocumarolo e gli inibitori diretti della trombina o del fattore Xa (NAO/DOAC) dabigatran, apixaban, edoxaban e rivaroxaban che quindi restano in classe A, rimborsabili dal SSN, senza limitazioni. La modalità di prescrizione deve attenersi alle indicazioni autorizzate in RCP e dalla normativa vigente, senza le condizioni restrittive che erano state previste.
A completamento del quadro, l’Agenzia chiarisce che l’abrogazione della Nota 101 non implica un vuoto regolatorio: Aifa predisporrà specifiche linee di indirizzo per supportare la corretta prescrizione degli anticoagulanti orali nelle principali indicazioni cliniche, dal trattamento e dalla profilassi del tromboembolismo venoso alla prevenzione del rischio tromboembolico nella fibrillazione atriale. 

Stop a Nota 8 e 92: nove procedure di prescrizione

Per quanto riguarda le altre due Note richiamate da Aifa nella stessa comunicazione, il provvedimento produce i seguenti effetti.
La Nota 8, riferita ai medicinali a base di levocarnitina, viene abrogata (dal 18 novembre) e contestualmente questi prodotti vengono riclassificati in classe A/PHT/RR, con una rimborsabilità limitata alle sole condizioni per le quali esiste evidenza di una reale carenza di carnitina. Il rimborso a carico del SSN è quindi ammesso esclusivamente nei casi di carenza primaria, dimostrata tramite dosaggio plasmatico con valori inferiori a 2 mmol/L o mediante biopsia muscolare con concentrazioni tissutali ridotte al 10–20% rispetto ai valori normali, e nei casi di carenza secondaria a trattamento dialitico. Fuori da queste indicazioni, la prescrizione rimane possibile, ma non a carico del Servizio sanitario nazionale.

La Nota 92, relativa ai medicinali a base di benzilpenicillina benzatinica, viene anch’essa abrogata (a partire dal 3 ottobre) e i prodotti interessati vengono ricollocati in classe A/PHT/RR, senza ulteriori limitazioni rispetto alle indicazioni autorizzate. In questo caso non è prevista una restrizione delle condizioni di erogabilità: la rimborsabilità piena si applica a tutte le indicazioni approvate, senza vincoli aggiuntivi.

Monitoraggio spesa e consumi attiva

Per tutti i provvedimenti di abrogazione l’Agenzia avvierà inoltre un monitoraggio della spesa e dei consumi dei medicinali oggetto delle Note abrogate, con analisi a sei e a dodici mesi dall’entrata in vigore delle nuove disposizioni.
Qualora emergessero scostamenti significativi rispetto ai consumi precedenti, Aifa si riserva la possibilità di riaprire un procedimento di rinegoziazione dei medicinali interessati, mantenendo così attivo un meccanismo di controllo della dinamica prescrittiva.

Resta infine centrale il ruolo dei territori: Regioni e Aziende sanitarie sono tenute a verificare l’appropriatezza delle prescrizioni dei farmaci coinvolti, assicurando che la rimozione delle limitazioni non comporti un utilizzo non conforme alle indicazioni autorizzate.

Fonte:

https://www.aifa.gov.it/-/revisione-delle-note-aifa-abrogate-le-note-8-92-e-101

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2064209/Determina_Pres-1520-2025_abolizione_nota101.pdf 

TAG: AIFA, ANTICOAGULANTI, NOTE