Farmaci

Ema

26 Luglio 2024

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Nella riunione di luglio 2024, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha dato il via libera a 14 nuovi medicinali in diverse aree mediche, dalla dermatologia all’oncologia. Inoltre, ha dato parere negativo per l'autorizzazione di lecanemab trattamento dell'Alzheimer. Ecco una panoramica delle principali decisioni prese.

Approvazioni per nuovi trattamenti. Parere negativo a farmaco per Azheimer

Il CHMP ha raccomandato l'approvazione di Anzupgo (delgocitinib) per il trattamento dell'eczema cronico delle mani moderato-severo negli adulti, un'opzione fondamentale per quei pazienti per i quali i corticosteroidi topici risultano inefficaci o inappropriati.

Tra le raccomandazioni, Iqirvo (elafibranor) ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il trattamento della colangite biliare primitiva, una malattia autoimmune cronica e progressiva del fegato.

Un parere positivo in circostanze eccezionali è stato dato a Kayfanda (odevixibat) per il trattamento del prurito colestatico nei pazienti con sindrome di Alagille, una rara malattia genetica con molteplici manifestazioni cliniche.

Loqtorzi (toripalimab) è stato approvato per il trattamento del carcinoma nasofaringeo e del carcinoma a cellule squamose dell'esofago, mentre Vevizye (ciclosporina) ha ottenuto il via libera per trattare la malattia dell'occhio secco moderata-severa resistente ai sostituti lacrimali.

Vyloy (zolbetuximab) è stato raccomandato per il trattamento dell'adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea, ampliando le opzioni per i pazienti affetti da questa forma di cancro.

Un'altra approvazione significativa riguarda Yuvanci (macitentan / tadalafil), destinato al trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare, una malattia cronica delle piccole arterie polmonari.

Diversamente, il comitato ha raccomandato di non concedere l'autorizzazione a Leqembi (lecanemab), destinato al trattamento dell'Alzheimer. Il comitato ha considerato che l'effetto osservato nel ritardare il declino cognitivo non controbilancia il rischio di eventi avversi gravi associati al medicinale, in particolare la frequente comparsa di anomalie di imaging correlate all'amiloide, con gonfiore e potenziali emorragie nel cervello dei pazienti che hanno ricevuto il farmaco.

Pareri positivi per sei biosimilari e un generico

Il comitato ha adottato pareri positivi per sei medicinali biosimilari, tra cui Eksunbi e Fymskina (entrambi ustekinumab) per diverse condizioni infiammatorie croniche, Ituxredi (rituximab) per linfoma e altre patologie, Otulfi (ustekinumab), Ranibizumab Midas (ranibizumab) per diverse condizioni oculari, e Tuznue (trastuzumab) per il trattamento di tumori al seno e gastrici.

Axitinib Accord (axitinib), un medicinale generico per il carcinoma renale avanzato, ha ricevuto l'approvazione dal CHMP.

Aggiornamenti su medicinali per la perdita di peso in commercio

Il CHMP ha raccomandato di rafforzare i consigli esistenti per minimizzare i rischi derivanti dalle interazioni tra il medicinale per la perdita di peso Mysimba (naltrexone/bupropione) e i medicinali contenenti oppioidi, come gli antidolorifici oppioidi morfina e codeina, altri oppioidi utilizzati durante interventi chirurgici e alcuni medicinali per la tosse, il raffreddore o la diarrea. Per ulteriori informazioni, consultare la comunicazione sulla salute pubblica nella griglia sottostante.

Il CHMP ha concluso la valutazione di una domanda per estendere l'uso del medicinale per la perdita di peso Wegovy (semaglutide) per includere la prevenzione dei principali problemi cardiovascolari negli adulti con malattia cardiovascolare accertata e un indice di massa corporea (BMI) di almeno 27 kg/m2. Il CHMP ha considerato che questo uso è già coperto dall'indicazione approvata per la gestione del peso e quindi non ha concordato di aggiungere un'indicazione separata per la prevenzione delle malattie cardiovascolari. Ha invece raccomandato di includere ulteriori informazioni da uno studio nelle informazioni sul prodotto. Per ulteriori informazioni sull'opinione del CHMP per questo medicinale, consultare il documento di domande e risposte nella griglia sottostante.

https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-22-25-july-2024 

TAG: AGENZIA EUROPEA DEL FARMACO, APPROVAZIONE DI NUOVI FARMACI, MALATTIA DI ALZHEIMER, COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP), EMA