Farmacia

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14 Ottobre 2024

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La Food and Drug Administration (Fda) ha autorizzato il primo test combinato COVID-19 e influenza per uso domestico che non richiede prescrizione medica. Il test rapido, prodotto da Healgen Scientific, permette di verificare la presenza del virus SARS-CoV-2 e dei ceppi influenzali A e B al proprio domicilio, in soli 15 minuti. Già altri test combinati sono attualmente disponibili, ma solo con una prescrizione per uso di emergenza. 

Un nuovo strumento diagnostico per uso a domicilio

La Food and Drug Administration sta cercando di rendere più semplice per le persone sottoporsi contemporaneamente al test per il COVID-19 e per l’influenza direttamente a casa. L’agenzia ha recentemente autorizzato l’uso da banco del Test rapido antigenico di Healgen Scientific. Sebbene esistano già altri test combinati in grado di rilevare sia il COVID-19 che l’influenza, sono disponibili solo con un’autorizzazione per uso di emergenza. Il test di Healgen è il primo autorizzato a essere commercializzato al di fuori dell’uso di emergenza. 

“Mentre entriamo nella stagione influenza di quest’anno, con malattie respiratorie come il COVID-19, la nostra capacità di rilevare questi patogeni in modo efficace ed efficiente può avere un impatto sulla nostra vita quotidiana”, ha dichiarato la dottoressa Michelle Tarver, Direttrice ad interim del Center for Devices and Radiological Health della Fda. “L’autorizzazione odierna amplia la possibilità per le persone con sintomi respiratori di ricevere informazioni sulla propria salute comodamente da casa”. 

Come funziona il test

Come per altri kit di test per virus sul mercato, il prodotto di Healgen prevede l’uso di un tampone nasale per rilevare la presenza di proteine ​​del SARS-CoV-2 (il virus che causa il COVID-19) o dell’influenza A e B (i due ceppi influenzali più comuni). I risultati dei test casalinghi compaiono in circa 15 minuti, secondo la Fda. 
Il test è indicato per uso in autonomia da parte di individui di età pari o superiore a 14 anni, o per bambini di età pari o superiore a 2 anni se somministrato da un adulto. Sulla base di un’analisi della Fda, il test ha identificato correttamente il 99% dei campioni SARS-CoV-2 negativi e il 92% dei campioni positivi; il 99,9% dei campioni Influenza A e B negativi; e il 92,5% e il 90,5% dei campioni Influenza A e B positivi. 

“Come per tutti i test rapidi antigenici, che in genere hanno una sensibilità inferiore rispetto ai test molecolari, esiste il rischio di risultati falsi negativi”, ha affermato la Fda, aggiungendo che gli individui con sintomi persistenti dovrebbero consultare un medico.

Fonte:

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-marketing-first-home-flu-and-covid-19-combination-test-outside-emergency-use 

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