Farmaci

enti regolatori dei farmaci

09 Maggio 2025

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Le agenzie regolatorie Fda ed Ema hanno riconosciuto il potenziale dell'intelligenza artificiale (AI) nel settore farmaceutico e hanno avviato la modernizzazione dei processi regolatori per rendere più efficiente l'intero ciclo di vita dei farmaci, dalla valutazione all'approvazione. La FDA ha annunciato di voler implementare una piattaforma AI unificata entro il 30 giugno 2025, puntando a ridurre drasticamente i tempi di revisione e valorizzare il lavoro degli scienziati eliminando attività ripetitive.  Parallelamente, l'EMA e la rete dei capi delle agenzie regolatorie europee hanno presentato un nuovo piano congiunto che definisce la strategia per utilizzare i dati e l’intelligenza artificiale nella regolamentazione dei farmaci nei prossimi cinque anni, in particolare per l’espansione di progetti come DARWIN EU e lo sviluppo di linee guida per l'uso dell'IA nello sviluppo clinico.

Fda: entro giugno piattaforma unificata con AI generativa 

La FDA prevede di espandere le capacità dell’AI generativa in tutti i centri utilizzando una piattaforma sicura e unificata. I futuri miglioramenti si concentreranno sull'ottimizzazione dell'usabilità, l'espansione dell'integrazione dei documenti e l'adattamento degli output alle esigenze specifiche dei centri, mantenendo al contempo rigorosi standard di sicurezza delle informazioni e conformità con le politiche della FDA.

L'implementazione a livello di agenzia è coordinata da Jeremy Walsh, il nuovo Chief AI Officer della FDA, e Sridhar Mantha. Walsh ha precedentemente guidato implementazioni tecnologiche su scala aziendale in agenzie federali sanitarie e di intelligence, mentre Mantha ha recentemente diretto l'Ufficio di Business Informatics nel CDER.

Completata revisione scientifica assistita dall'AI

La Fda sottolinea che gli strumenti di IA generativa consentono agli scienziati della FDA e agli esperti in materia di dedicare meno tempo a compiti tediosi e ripetitivi che spesso rallentano il processo di revisione

"Sono rimasto sbalordito dal successo del nostro primo progetto pilota di revisione scientifica assistita dall'AI. Dobbiamo valorizzare il tempo dei nostri scienziati e ridurre la quantità di lavoro improduttivo che storicamente ha assorbito gran parte del processo di revisione," ha dichiarato il Commissario FDA Martin A. Makary, M.D., M.P.H., che ha annunciato il piano per l'implementazione dell'AI. 

"Questa è una tecnologia rivoluzionaria che mi ha permesso di svolgere in pochi minuti attività di revisione scientifica che prima richiedevano tre giorni," ha affermato Jinzhong (Jin) Liu, Vicedirettore dell'Ufficio di Valutazione delle Scienze Farmacologiche, Ufficio dei Nuovi Farmaci del Centro per la Valutazione e la Ricerca sui Farmaci (CDER) della FDA.

Agenzia europea presenta piano di lavoro congiunto sulla gestione dei dato con l'AI

Anche l’Europa si muove nella stessa direzione: l’Agenzia dei farmaci e la Rete dei Capi delle Agenzie dei Medicinali (HMA) hanno pubblicato un piano di lavoro congiunto "Dati e IA nella regolamentazione dei medicinali fino al 2028" e incentrato sull'utilizzo dei dati e dell'intelligenza artificiale nella regolamentazione farmaceutica. L'agenzia si impegnerà a sfruttare grandi volumi di dati normativi e sanitari per potenziare la ricerca e l'innovazione, accelerando l'accesso dei pazienti a terapie migliori.

Il piano di lavoro stabilisce una tabella di marcia per gestione, analisi e condivisione dei dati in tutta la rete, rispettando elevati standard di sicurezza ed etici. Fornisce inoltre un quadro di coordinamento per affrontare nuove iniziative legislative nell'Unione Europea (UE), in particolare la legislazione farmaceutica, lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS), l'Interoperable Europe Act e l'AI Act.

"In considerazione dell'esplosione di dati guidata dalla tecnologia, dobbiamo essere strategicamente allineati in tutta l'UE in termini di governance dei dati, gestione e strumenti di analisi basati sull'IA per trasformare i dati in benefici tangibili per la salute pubblica e animale," ha dichiarato Peter Arlett, Capo della Task Force di Analisi dei Dati e Metodi dell'EMA e co-presidente del Network Data Steering Group (NDSG). Questo nuovo gruppo combina il precedente Big Data Steering Group e il Network Data Board, supervisionerà l'attuazione del piano di lavoro.

Il piano prevede il rafforzamento delle capacità analitiche della rete regolatoria, proseguendo il progetto pilota sui dati degli studi clinici e ampliando DARWIN EU®, la rete dedicata all'analisi dei dati del mondo reale. Particolare attenzione sarà dedicata alla standardizzazione e all'interoperabilità dei dati, con l'implementazione del Product Management Service come fonte unica per le informazioni sui prodotti medicinali dell'UE. L'EMA svilupperà inoltre linee guida specifiche per l'utilizzo dell'IA nello sviluppo clinico e nella farmacovigilanza, promuovendo la collaborazione internazionale e fornendo formazione specializzata agli operatori della rete regolatoria europea. 

Le iniziative chiave del piano di lavoro includono il supporto ai comitati scientifici dell'EMA e all'industria farmaceutica nella valutazione dell'IA attraverso il ciclo di vita dei medicinali, lo sviluppo di linee guida sull'IA nello sviluppo clinico e nella farmacovigilanza, la promozione della collaborazione a livello UE e internazionale, e la fornitura alla rete di formazione sull'IA e un quadro per la condivisione e la collaborazione sugli strumenti di IA. L'obiettivo è facilitare un uso sicuro e responsabile dell'IA che vada a beneficio della salute pubblica e animale.

Fonte

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-completion-first-ai-assisted-scientific-review-pilot-and-aggressive-agency-wide-ai 

Leveraging the power of data for public and animal health | European Medicines Agency (EMA)

TAG: AGENZIA EUROPEA DEL FARMACO, INTELLIGENZA ARTIFICIALE, FDA, AFFARI REGOLATORI