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15 Aprile 2024

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Non c’è una correlazione tra l’assunzione di farmaci agonisti del recettore del GLP-1 - dulaglutide, exenatide, liraglutide, lixisenatide e semaglutide – e pensieri e comportamenti suicidari e di autolesionismo in quanto le evidenze a disposizione non danno riscontro a questa ipotesi sollevata da segnalazioni di casi in soggetti che utilizzavano medicinali a base di liraglutide e semaglutide. È la conclusione a cui è arrivato il PRAC dell’Ema nell’incontro dell’11 aprile scorso. Contestualmente annuncia che sarà pubblicata una Nota Informativa Importante sui nuovi dosaggi di un farmaco orale a base di semaglutide.

Revisione del profilo di sicurezza
Gli agonisti del recettore del GLP-1 sono utilizzati per trattare il diabete di tipo 2, e alcuni sono autorizzati anche per il controllo del peso in determinate condizioni negli adulti obesi o in sovrappeso.  La revisione è iniziata nel luglio 2023, a seguito di segnalazioni di casi di pensieri suicidari e pensieri di autolesionismo da parte di soggetti che utilizzavano medicinali a base di liraglutide e semaglutide, e nel novembre 2023 il Comitato ha richiesto dati aggiuntivi ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali, vale a dire Ozempic, Rybelsus, Wegovy, Victoza, Saxenda, Xultophy, Byetta, Bydureon, Lyxumia, Suliqua e Trulicity. 

Inoltre, il Comitato ha analizzato i risultati di uno recente studio, basato su un ampio database di cartelle cliniche elettroniche, in cui è stata indagata l’incidenza dei pensieri suicidari in pazienti in sovrappeso e con diabete mellito di tipo 2 trattati con semaglutide o altri medicinali per il trattamento del diabete o del sovrappeso diversi dagli agonisti dei recettori GLP-1. Lo studio non ha trovato alcuna relazione causale tra l’uso di semaglutide e i pensieri suicidari. Un altro studio basato su cartelle cliniche elettroniche è stato condotto dall’EMA, che ha esaminato il rischio di eventi legati al suicidio e all’autolesionismo nei soggetti affetti da diabete mellito di tipo 2. I risultati non hanno evidenziato un’associazione causale tra l’uso di agonisti del recettore del GLP-1 e questo rischio. Dopo aver esaminato le evidenze disponibili derivanti da studi non clinici, sperimentazioni cliniche, dati di sorveglianza post-marketing e dagli studi disponibili, il PRAC ritiene che un aggiornamento delle informazioni del prodotto non sia giustificato. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di tali medicinali continueranno a monitorare attentamente questi eventi, comprese eventuali nuove pubblicazioni, come parte delle attività di farmacovigilanza, e riporteranno qualsiasi nuova evidenza su questo rischio nei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR).

In arrivo nuove informazioni su semaglutide orale
Il Prac annuncia anche nuove informazioni di sicurezza per gli operatori sanitari: parere al CHMP sulle nuove compresse di Rybelsus (semaglutide orale) medicinale utilizzato negli adulti per controllare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue, quando il diabete di tipo 2 non è sufficientemente controllato. 

Nel contesto di una richiesta in corso (estensione di linea) di autorizzazione di nuovi dosaggi di compresse di Rybelsus (semaglutide orale), il PRAC è stato consultato in merito a una proposta di Nota Informativa Importante (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC) e di piano di comunicazione per Rybelsus. Il Comitato ha concordato il contenuto della DHPC, che ha lo scopo di informare gli operatori sanitari sulle differenze tra le formulazioni attuali e quelle nuove per cui è stata richiesta l’autorizzazione, al fine di prevenire il rischio di errori terapeutici. Il contenuto concordato della DHPC sarà inviato al CHMP per l'adozione. Dopo la finalizzazione della procedura e in caso di parere positivo del CHMP, la DHPC sarà distribuita agli operatori sanitari dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in accordo a un piano di comunicazione concordato, e sarà pubblicata sulla pagina delle DHPC dell’EMA e sui portali delle agenzie nazionali.

TAG: DIABETE, SEMAGLUTIDE, FARMACI CONTRO L'OBESITà