Vaccini

Vaccini

04 Giugno 2024

---

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato mRESVIA (mRNA-1345), un vaccino sviluppato dalla casa farmaceutica Moderna a base di mRNA del virus respiratorio sinciziale (RSV), per proteggere gli adulti di età pari o superiore a 60 anni dalle malattie del tratto respiratorio inferiore causate dall’infezione da RSV. Il vaccino di Moderna è stato approvato per la prevenzione delle malattie del tratto respiratorio inferiore associate al virus RSV negli adulti di età pari o superiore a 60 anni, con un’etichetta che indicava un’efficacia del 79% nel prevenire almeno due sintomi del virus RSV, come tosse e febbre.

Il mese prossimo, un gruppo di consulenti del Centro per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie (CDC) degli Stati Uniti voterà sulle raccomandazioni per l’uso del vaccino e sulla popolazione a cui è destinato. Moderna prevede che il vaccino sarà disponibile per i pazienti idonei negli Stati Uniti entro la stagione vaccinale autunnale.

L’approvazione
Moderna aveva richiesto l’approvazione della FDA a luglio sulla base dei dati di uno studio in fase avanzata che aveva dimostrato che il suo vaccino era efficace all’84% nella prevenzione di tali sintomi, e le sue azioni erano scese di oltre il 6% nelle contrattazioni pomeridiane.

L’approvazione di mRESVIA si basa sui dati dello studio clinico di Fase 3 ConquerRSV, uno studio condotto su circa 37mila adulti di età pari o superiore a 60 anni in 22 Paesi. L’analisi primaria, con 3,7 mesi di follow-up mediano, ha rilevato un’efficacia del vaccino contro la malattia delle basse vie respiratorie da RSV dell’83,7%, risultati pubblicati dal New England Journal of Medicine.
Nello studio di Fase 3 non sono stati identificati gravi problemi di sicurezza. Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state dolore al sito di iniezione, affaticamento, cefalea, mialgia e artralgia.

La malattia
Il virus respiratorio sinciziale (VRS) è un virus respiratorio diffuso che provoca sintomi lievi simili al raffreddore. Le persone che contraggono il VRS solitamente guariscono nel giro di circa una settimana senza bisogno di cure mediche. Tuttavia, nei neonati di età inferiore ai sei mesi, nelle persone di età superiore ai 65 anni e nelle persone con un sistema È la causa, ogni anno, di circa 14.000 decessi negli adulti di età superiore ai 65 anni.

Come funziona il vaccino
Il vaccino mRESVIA è composto da una sequenza di mRNA che codifica per una glicoproteina F prefusionale stabilizzata. Questa glicoproteina è espressa sulla superficie del virus respiratorio sinciziale (RSV) e facilita l’infezione permettendo al virus di entrare nelle cellule ospiti. La conformazione prefusionale della proteina F è il bersaglio di potenti anticorpi neutralizzanti ed è altamente conservata in entrambi i sottotipi RSV-A e RSV-B. Il vaccino utilizza le stesse nanoparticelle lipidiche impiegate nei vaccini di Moderna contro il Covid-19.

“L’approvazione da parte della FDA del nostro secondo prodotto, mRESVIA, si basa sulla forza e sulla versatilità della nostra piattaforma mRNA”, ha dichiarato in un comunicato Stephane Bancel, CEO di Moderna.

L’azienda ha dichiarato che i vaccini a base di mRNA, che insegnano all’organismo a produrre proteine specifiche che il sistema immunitario è in grado di riconoscere e attaccare, hanno il potenziale per trattare diverse malattie e sono più efficaci delle iniezioni convenzionali.

I vaccini disponibili contro l’RSV
Il vaccino di Moderna arriva sul mercato un anno dopo due concorrenti: Arexvy di GSK, attualmente approvato negli Stati Uniti per gli adulti a partire dai 60 anni (con richiesta di estendere la fascia di età agli adulti di 50-59 anni), e Abrysvo di Pfizer, anch’esso approvato per gli adulti di 60 anni. Inoltre, il vaccino di Pfizer può essere utilizzato come vaccinazione materna per proteggere i neonati, somministrato tra la 32esima e la 36esima settimana di gravidanza. Il vaccino di Moderna è il primo a mRNA contro l’RSV e l’unico tra i tre ad essere confezionato in una siringa preriempita, permettendo di risparmiare tempo e ridurre il rischio di errori di somministrazione per farmacisti e operatori sanitari. L’anno scorso, Arexvy di GSK ha generato 1,2 miliardi di sterline (1,5 miliardi di dollari), mentre Abrysvo di Pfizer ha raggiunto un fatturato di circa 1,03 miliardi di dollari.

Secondo i dati LSEG (London Stock Exchange Group), gli analisti prevedono in media vendite per il vaccino RSV di Moderna pari a 340 milioni di dollari nel 2024, che cresceranno a 830,5 milioni di dollari l’anno prossimo.’

https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/vaccines/mresvia

 

TAG: UNITED STATES FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, MODERNA, VACCINI MRNA, VIRUS RESPIRATORIO SINCIZIALE (RSV)