Farmaci

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02 Settembre 2024

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Il farmaco indicato per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla, glatiramer acetato approvato nella formulazione iniettiva sottocutanea può causare reazioni dopo l’iniezione e reazioni anafilattiche, subito o a distanza di mesi e anni dall’inizio del trattamento. Lo comunica agli operatori sanitari una nota informativa di Aifa

Problema di sicurezza: revisione Ema

Glatiramer acetato è indicato per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla. Glatiramer acetato è approvato per l'iniezione sottocutanea in soluzione da 20 mg/ml (una volta al giorno) e in soluzione da 40 mg/ml (tre volte alla settimana). Glatiramer acetato può causare reazioni dopo l’iniezione e reazioni anafilattiche.

A seguito di una revisione a livello europeo di tutti i dati disponibili riguardanti le reazioni anafilattiche con glatiramer acetato, è stato concluso che il medicinale è associato a reazioni anafilattiche che possono verificarsi da mesi fino ad anni dopo l’inizio del trattamento. Le reazioni anafilattiche sono state riportate non comunemente (da ≥ 1/1.000 a < 1/100). Sono stati segnalati casi con esito fatale.

Aifa: se compaiono segni di anafilassi interrompere terapia 

Le reazioni anafilattiche, precisa l’Agenzia in una nota concordata con le aziende titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali in questione e con l’Ema, “possono verificarsi subito dopo la somministrazione di glatiramer acetato o dopo mesi e anni dall’inizio del trattamento. Sono stati segnalati casi con esito fatale. 
I pazienti e/o chi si prende cura di loro devono essere informati su quali siano i segni e sintomi delle reazioni anafilattiche e sul fatto che devono richiedere immediatamente cure mediche di emergenza in caso di reazione anafilattica.
Nel caso in cui si verifichi una reazione anafilattica, il trattamento con glatiramer acetato deve essere interrotto”.

Indicazioni per pazienti e care givers

I pazienti in trattamento con glatiramer acetato e chi si prende cura di loro devono essere informati su quali siano i segni e sintomi delle reazioni anafilattiche e devono essere istruiti sul fatto di richiedere immediatamente cure mediche di emergenza in caso di reazione anafilattica. Questo è particolarmente importante data la gravità delle reazioni anafilattiche e la possibilità di autosomministrazione del farmaco in ambito domiciliare. Inoltre, alcuni segni e sintomi di una reazione anafilattica possono sovrapporsi alle reazioni post-iniezione, portando ad un potenziale ritardo nell’identificazione di una reazione anafilattica. 
Le informazioni di prodotto di tutti i medicinali contenenti glatiramer acetato saranno aggiornate con nuove informazioni riguardanti il rischio di reazioni anafilattiche, comprese le reazioni anafilattiche che possono verificarsi da mesi fino ad anni dopo l’inizio del trattamento, e le nuove misure da adottare.

Fonte
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2254729/2024.08.21_NII_Glatiramer_acetato_IT.pdf

TAG: SCLEROSI MULTIPLA, REAZIONE AVVERSA AI FARMACI, SHOCK ANAFILATTICO