Farmaci

Aifa

19 Settembre 2024

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L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha autorizzato la rimborsabilità per ritlecitinib, trattamento indicato nell’alopecia areata severa (punteggio Salt ≥50) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni che sono candidati alla terapia sistemica e che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti alle opzioni terapeutiche alternative o per i quali le opzioni terapeutiche alternative non sono appropriate.

L’alopecia areata

L’alopecia areata è una malattia autoimmune caratterizzata dalla perdita a chiazze o completa di capelli sul cuoio capelluto, di peli sul viso e/o su altre parti del corpo. La malattia ha una origine immuno-infiammatoria e si sviluppa quando il sistema immunitario attacca i follicoli piliferi, causando la caduta dei capelli/peli. L’alopecia areata colpisce circa il 2% della popolazione, senza distinzioni di età, sesso, o etnia, e causa un notevole disagio psicosociale nei soggetti affetti.

La decisione di Aifa

Il regime di rimborsabilità per ritlecitinib è stato stabilito dalla determina Aifa pubblicata in GU lo scorso 17 settembre (G.U n.218 170924). Il farmaco, in classe H, nella formulazione capsule rigide da 50 mg per somministrazione orale, è soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, da parte di centri ospedalieri o di specialisti (dermatologo e pediatra).
Ritlecitinib era già stato autorizzato in Europa dall’European Medicines Agency (Ema) più di un anno fa, il 15 settembre 2023. Il principio attivo agisce riducendo l’attività degli enzimi chiamati chinasi JAK3 e TEC coinvolti nell’infiammazione del follicolo pilifero, riducendo l’infiammazione e favorendo la ricrescita dei capelli e dei peli nei pazienti con alopecia areata.

Che cosa dicono gli studi

Come riportato da Ema, l’iter approvativo si basa su uno studio principale condotto su 718 adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni affetti da alopecia areata grave, 261 dei quali sono stati trattati con 50 mg di ritlecitinib o placebo. Tutti i pazienti presentavano una perdita di capelli superiore al 50% prima di iniziare il trattamento. Dopo 24 settimane di trattamento, i sintomi della malattia sono migliorati nei pazienti trattati con ritlecitinib: il 13% di essi si trovava vicino alla remissione, il che significa che aveva una copertura del cuoio capelluto superiore al 90% e il 23% aveva una copertura superiore all’80%. Tali miglioramenti sono stati osservati nell’1,5% dei pazienti trattati con placebo. Dopo 48 settimane, il 31% dei pazienti trattati con il farmaco si trovava vicino alla remissione. Alla domanda se l’alopecia fosse migliorata, il 49% dei pazienti trattati con ritlecitinib ha dichiarato che la loro condizione era moderatamente o estremamente migliorata, rispetto al 9% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.

TAG: AIFA, APPROVAZIONE DI NUOVI FARMACI, ALOPECIA AREATA, EMA