Farmaci

Ema

16 Ottobre 2024

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Il farmaco antidiabetico dimagrante semaglutide nel dosaggio 2,4 mg può “ridurre i sintomi dell'insufficienza cardiaca e migliorare le capacità funzionali e di esercizio nelle persone con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF), con o senza diabete tipo 2”. Questi benefici saranno indicati nella scheda tecnica europea del prodotto, dopo che il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea del farmaco Ema ha espresso parere positivo per l'aggiornamento.

Il parere del Comitato per i medicinali a uso umano

Il parere del Chmp - spiega una nota - si basa sui risultati degli studi STEP HFpEF e STEP HFpEF-DM, condotti su persone con HFpEF correlata all'obesità, con o senza diabete. In entrambi i trial, il farmaco ha dimostrato una maggiore riduzione dei sintomi legati all'insufficienza cardiaca e un miglioramento delle capacità funzionali, oltre a una maggiore perdita di peso, rispetto al placebo quando aggiunto allo standard di cura, come misurato dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (Kccq-Css). Gli effetti relativi di semaglutide sul rischio di morte cardiovascolare e peggioramento degli eventi di insufficienza cardiaca - si legge - sono stati ottenuti indipendentemente da età, sesso, razza, etnia, regione, pressione arteriosa sistolica, frazione di eiezione ventricolare sinistra e assunzione di alcuni tipi di terapie concomitanti per l'insufficienza cardiaca al basale. L'aggiornamento della scheda tecnica comprende anche i dati che dimostrano come le persone che hanno assunto semaglutide 2,4 mg hanno ottenuto un miglioramento della capacità funzionale, misurato come variazione della distanza percorsa in 6 minuti dal basale alla settimana 52, rispetto a coloro che avevano assunto il placebo.

La nuova raccomandazione di aggiornamento della scheda tecnica si aggiunge a quella che di recente ha portato all'inserimento nel testo anche della riduzione del rischio di infarto, ictus e morte cardiovascolare. Novo Nordisk prevede che il nuovo aggiornamento verrà aggiunto "nella scheda tecnica europea a breve, dopo un processo di revisione linguistica da parte dell'Ema". L'azienda danese conferma che ripresenterà alla Fda statunitense la richiesta di includere i dati degli studi STEP HFpEF negli Usa l'anno nel 2025.

Fonte:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/wegovy#product-details 

TAG: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO, COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP), SEMAGLUTIDE, INSUFFICIENZA CARDIACA