Farmaci

Aifa

27 Febbraio 2025

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Una Nota informativa importante sul rischio di gravi danni al fegato associati all’uso di fezolinetant (Veoza) farmaco per il trattamento dei sintomi vasomotori moderati e gravi legati alla menopausa, introduce raccomandazioni per il monitoraggio della funzionalità epatica prima e durante il trattamento e i sintomi da segnalare. 

Le modalità per monitorare la funzionalità epatica

La nota Aifa, concordata con Ema e con l’azienda Astellas Pharma evidenzia che, sebbene Veoza sia indicato per il trattamento di sintomi menopausali in donne altrimenti sane, il potenziale danno epatico grave potrebbe influenzare significativamente il rapporto beneficio/rischio del farmaco. Per questo motivo, è necessaria l’esecuzione di test di funzionalità epatica prima dell’inizio del trattamento. Veoza non deve essere prescritto se i livelli di ALT o AST sono pari o superiori a due volte il limite superiore della norma o se i livelli di bilirubina totale sono pari o superiori a due volte il limite superiore della norma.

Durante i primi tre mesi di trattamento è necessario monitorare la funzionalità epatica con esami mensili, successivamente la frequenza dei controlli deve essere stabilita dal medico curante in base alla valutazione clinica della paziente. Il trattamento deve essere sospeso immediatamente in presenza di un aumento delle transaminasi superiore a tre volte il limite normale con bilirubina totale superiore a due volte il limite, oppure se le transaminasi superano di cinque volte il limite normale o se si manifestano sintomi indicativi di danno epatico. È fondamentale continuare il monitoraggio epatico fino alla normalizzazione dei valori.

I sintomi del danno epatico

Le pazienti devono essere informate sui sintomi del danno epatico, come stanchezza, prurito, ittero, urine scure, feci chiare, nausea, vomito, perdita di appetito e dolore addominale, e devono contattare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi tali segni. L’AIFA sottolinea l’importanza della farmacovigilanza, invitando gli operatori sanitari a segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa associata a fezolinetant attraverso il sistema nazionale di segnalazione disponibile sul sito dell’AIFA. La segnalazione tempestiva di effetti indesiderati è cruciale per valutare e garantire un rapporto beneficio/rischio favorevole del farmaco nelle condizioni reali di utilizzo. Per ulteriori dettagli, si invita a consultare la nota informativa completa diffusa da Astellas Pharma e dalle autorità regolatorie europee e italiane.

TAG: FEGATO, MENOPAUSA, AIFA