Farmaci

Aifa

11 Aprile 2025

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Due nuovi farmaci entrano nella lista dei trattamenti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale. Lo ha stabilito il Consiglio di amministrazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) nella seduta straordinaria del 10 aprile, che ha approvato la rimborsabilità di Iqirvo (elafibranor) e Orserdu (elacestrant), destinati rispettivamente al trattamento della colangite biliare primitiva (CBP) e del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico.

Farmaco orfano per malattia autoimmune del fegato

Iqirvo (elafibranor) è un farmaco orfano indicato per adulti affetti da CBP, una rara malattia autoimmune del fegato che può evolvere in insufficienza epatica e richiedere il trapianto. Colpisce prevalentemente le donne tra i 45 e i 65 anni, con una prevalenza in Italia stimata in circa 28 casi ogni 100.000 abitanti. Il farmaco è indicato in associazione con l’acido ursodesossicolico (UDCA) nei pazienti che mostrano una risposta inadeguata al trattamento standard, oppure in monoterapia per coloro che non tollerano l’UDCA.

Iqirvo, che rientra nella classe H con regime di fornitura RRL (ricetta ripetibile limitativa), non ha ottenuto lo status di innovatività, ma sarà monitorato attraverso un registro AIFA  e fa parte della tipologia di negoziazione per nuove entità chimiche.

Nuova terapia per carcinoma al seno avanzato

La seconda approvazione riguarda Orserdu (elacestrant), destinato a pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico ER-positivo, HER2-negativo con mutazione attivante di ESR1, che abbiano mostrato progressione della malattia dopo almeno una linea di terapia endocrina comprendente un inibitore di CDK 4/6. Il farmaco è indicato in monoterapia per donne in postmenopausa e per uomini.

Orserdu, anch’esso inserito in classe H con regime RNRL (ricetta non ripetibile limitativa), non è stato riconosciuto come farmaco innovativo e non è soggetto a registro AIFA.  Con questa decisione, l’AIFA amplia l’accesso a terapie che rispondono a bisogni clinici insoddisfatti in ambito epatologico e oncologico, confermando il ruolo della governance farmaceutica nel promuovere l’appropriatezza e la sostenibilità del sistema sanitario.

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