Farmaci

farmaci

28 Aprile 2025

---

In alcune confezioni di Opzelura (ruxolitinib) in crema potrebbero essere presenti piccoli cristalli che non compromettono sicurezza ed efficacia del trattamento. Tuttavia possono causare fastidio durante l’applicazione della crema, quindi i pazienti vanno informati di questa possibile evenienza e in caso si osservi la presenza di cristalli va interrotto il trattamento e va restituito il tubo in questione alla farmacia che lo ha dispensato per richiederne la sostituzione il prima possibile. Sono le indicazioni date dall’Aifa con una nota informativa concordata con Incyte e in accordo con l’Ema.

Che cosa fare in caso di presenza di cristalli in Opzelura crema

La Nota informativa importante dell’Aifa è relativa al medicinale Opzelura® 15 mg/g crema (ruxolitinib, come fosfato), indicato per il trattamento della vitiligine non segmentale con interessamento facciale negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni. La comunicazione riguarda la segnalazione di alcuni casi di presenza di piccole particelle visibili, simili a cristalli, all'interno della crema. Tali particelle deriverebbero dal principio attivo ruxolitinib, come diidrato, che può formarsi durante il processo produttivo. Secondo quanto riportato, la presenza di questi cristalli potrebbe causare lievi fastidi ai pazienti, come dolore, graffi, parestesia o eritema nel sito di applicazione. Tuttavia, non sono emersi rischi significativi per la sicurezza né impatti rilevanti sull’efficacia del prodotto, almeno nel breve termine.

L’AIFA raccomanda che i pazienti siano informati della possibile presenza di queste particelle. Qualora osservassero cristalli nella crema, devono interrompere l’uso della confezione interessata, restituirla alla farmacia e richiedere una sostituzione. 

Il farmacista che riceve un tubo di Opzelura contenente particelle visibili simili a cristalli deve contattare il Medical Information Team di Incyte all’indirizzo eumedinfo@incyte.com e Incyte provvederà all’invio di un tubo sostitutivo senza costi aggiuntivi.

La frequenza dei reclami ricevuti, dal momento della disponibilità di Opzelura nell’Unione Europea a maggio 2023, si è mantenuta molto bassa, passando da circa 6 casi su 10.000 a 1 caso stimato su 10.000 nei lotti più recenti sottoposti a controlli di qualità aggiuntivi. Anche l’incidenza di eventi avversi non gravi, legati alla presenza di cristalli, è risultata molto rara.

Per prevenire ulteriori problemi, Incyte ha avviato misure di controllo più stringenti su ogni lotto di prodotto prima della distribuzione e sta lavorando allo sviluppo di una nuova formulazione della crema per evitare in futuro la formazione di cristalli.

Fonte

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/847386/2025.04.24_NII_Opzelura_IT.pdf 

TAG: VITILIGINE, NOTA, AIFA