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17 Giugno 2025

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La statunitense Food and Drug Administration ha approvato clesrovimab, l’anticorpo monoclonale sviluppato da Merck per proteggere i neonati fino a un anno di età dal virus respiratorio sinciziale (RSV). Il prodotto è indicato nei bambini nati a termine, pretermine o considerati a rischio, e si somministra in un’unica dose indipendentemente dal peso alla nascita.

Secondo l’azienda, il farmaco è il primo e unico anticorpo preventivo disponibile con queste caratteristiche. Il prezzo annunciato negli States per ciascuna dose sarà di 556 dollari. L’autorizzazione si basa sui risultati di uno studio di fase avanzata che ha dimostrato un profilo di sicurezza comparabile a quello di Synagis, un trattamento a somministrazione mensile sviluppato dalla Swedish Orphan Biovitrum.

L’RSV è un virus respiratorio stagionale che può causare sintomi simili all’influenza, ma rappresenta una delle principali cause di polmonite e decessi tra neonati e anziani. Secondo i dati dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC), negli Stati Uniti si stima che ogni anno tra i 58.000 e gli 80.000 bambini sotto i cinque anni vengano ricoverati a causa di infezioni da RSV.

Fino ad oggi, l’unica altra opzione preventiva disponibile negli Stati Uniti per neonati e bambini piccoli è Beyfortus, prodotto da Sanofi e AstraZeneca, il cui dosaggio e subordinato però al peso previsto del bambino, con implicazioni sulle prescrizioni e la gestione delle scorte. Dopo problemi di fornitura riscontrati fino alla stagione RSV 2023, le aziende hanno aumentato significativamente la capacità produttiva. 

La nuova terapia di Merck dovrebbe essere disponibile negli States per la stagione RSV 2025-2026. 

Fonte

https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-approves-mercks-rsv-antibody-infants-2025-06-09/ 

TAG: ANTICORPI MONOCLONALI, FDA, VIRUS RESPIRATORIO SINCIZIALE (RSV)