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23 Giugno 2025

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Su richiesta dell’Agenzia dei farmaci francese l’Ema ha avviato una revisione dei medicinali contenenti sodio oxibato indicati nel trattamento delle dipendenze da alcol: potrebbe esserci un rischio abuso per gli psicoattivi del medicinale e non ci sono adeguate misure per minimizzare tale rischio. Con queste premesse il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha avviato una revisione.

Avvio della revisione: preoccupa il potenziale abuso

I medicinali contenenti sodio oxibato sono utilizzati nelle persone con dipendenza da alcol per trattare la sindrome di astinenza da alcol e per favorire l'astinenza a lungo termine. Sulla base dei dati di tre studi l'Agenzia francese per i medicinali ha espresso dubbi sull'efficacia del sodio oxibato nella dipendenza da alcol e preoccupazioni circa il rischio di abuso o uso improprio dovuto alle proprietà psicoattive del medicinale (effetti sul cervello) e sull'adeguatezza delle attuali misure per minimizzare tali rischi.

Sulla base di questi dati, l'EMA valuterà ora il rapporto beneficio/rischio complessivo del sodio oxibato per questa indicazione e riesaminerà le misure per mitigare il rischio di abuso o uso improprio. L'Agenzia deciderà quindi se adottare eventuali misure regolatorie.

Farmaci contenenti sodio oxibato: azione, dosaggi e indicazioni autorizzate

I medicinali contenenti sodio oxibato (175 mg/ml) sono utilizzati negli adulti con dipendenza da alcol, da soli o come terapia aggiuntiva per trattare la sindrome di astinenza da alcol e per supportare l'astinenza a lungo termine sotto supervisione medica, in associazione a psicoterapia e riabilitazione sociale.

Il sodio oxibato si lega ai recettori presenti sulle cellule nervose del cervello e del midollo spinale per una sostanza chiamata acido gamma-amminobutirrico (GABA), inducendo una riduzione dell'attività di queste cellule. Poiché agisce su questi recettori allo stesso modo dell'alcol, il sodio oxibato è utilizzato per trattare i sintomi dell'astinenza da alcol nei pazienti alcoldipendenti, tra cui agitazione, tremore e disturbi del sonno, e per supportare l'astinenza.

Il sodio oxibato 175 mg/ml è stato autorizzato a livello nazionale in Austria e Italia per l'uso in pazienti alcoldipendenti, con il nome di Alcover. In Austria, è disponibile come sciroppo per il trattamento della sindrome di astinenza da alcol e per supportare l'astinenza a lungo termine sotto controllo medico, in associazione a psicoterapia (consulenza) e riabilitazione sociale.
In Italia, è disponibile come soluzione orale da utilizzare come farmaco adiuvante per controllare la sindrome di astinenza acuta da alcol.
La soluzione orale di sodio oxibato (500 mg/ml) è utilizzata anche per il trattamento della narcolessia ma la revisione non include questi medicinali.

Fonte

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-review-sodium-oxybate-alcohol-dependence 

TAG: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP), DIPENDENZA (PSICOLOGIA), ALCOLISMO, ABUSO DI ALCOL