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11 Luglio 2025

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Nuove raccomandazioni per l'uso del vaccino contro la chikungunya, aggiornamenti sul rischio di encefalite con i vaccini contro la varicella, nuovi dati sui potenziali associati alla terapia con valproato, revisione delle raccomandazioni con la clopazina sono gli aggiornamenti sulla sicurezza dei farmaci comunicati dall'Ema emersi dall'incontro di luglio del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza – Prac.

Vaccino anti-chikungunya: utilizzare solo con rischio significativo 

Il Prac ha completato la revisione di Ixchiq, un vaccino vivo attenuato contro la chikungunya, a seguito di segnalazioni di effetti collaterali gravi con al decisione di revocare la restrizione temporanea per gli over65, perché il vaccino dovrebbe essere somministrato in tutte le fasce di età “solo quando c'è un rischio significativo di infezione da chikungunya e dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi”.

Il comitato ha concluso che Ixchiq non deve essere somministrato a persone il cui sistema immunitario è indebolito a causa di malattia o trattamento medico, poiché sono a maggior rischio di avere complicazioni da vaccini contenenti virus vivi attenuati”. Le informazioni del prodotto per Ixchiq saranno aggiornate con le ultime raccomandazioni a seguito della revisione.

Rischio di encefalite con vaccini anti-varicella

Il Prac ha concluso la revisione del rischio noto di encefalite (infiammazione del cervello) con i vaccini contro la varicella (varicella) Varilrix e Varivax raccomandando un aggiornamento delle informazioni del prodotto per descrivere meglio il rischio

La revisione è stata innescata da un caso di encefalite con esito fatale dopo vaccinazione con Varilrix.

La revisione, basata su studi clinici, letteratura e dati post-marketing, ha confermato che il rischio di encefalite, pur raro, è noto e può essere grave, inclusi casi con esito fatale. I vaccini restano controindicati nei soggetti immunocompromessi, ma non sono richieste ulteriori misure di minimizzazione del rischio.

Il PRAC ha esteso la raccomandazione anche ai vaccini combinati MMRV (Priorix Tetra e Proquad), che includono la componente varicella, chiedendo un aggiornamento coerente delle informazioni di sicurezza.
Ai pazienti viene raccomandato di cercare subito assistenza medica in caso di sintomi neurologici dopo la vaccinazione.

Disturbi del neurosviluppo nei bambini nati da uomini trattati con valproato

Il Prac ha avviato una nuova valutazione sul possibile rischio di disturbi del neurosviluppo nei bambini nati da uomini trattati con valproato, medicinale utilizzato per trattare l'epilessia, i disturbi bipolari e in alcuni paesi per l'emicrania, prima del concepimento, alla luce di uno studio danese recente che non conferma i risultati precedenti.

I disturbi del neurosviluppo in questione sono problemi di sviluppo nella prima infanzia: come disturbi dello spettro autistico, disabilità intellettiva, disturbi della comunicazione, disturbi dell'attenzione/iperattività e disturbi del movimento.
A gennaio 2024 il comitato aveva già raccomandato misure precauzionali basandosi su uno studio PASS condotto nei Paesi nordici, i nuovi dati non suggeriscono un’associazione tra esposizione paterna al valproato e aumento del rischio di NDD.
Il PRAC ha avviato una procedura di segnale per comprendere la differenza nei risultati tra gli studi e ha richiesto ulteriori informazioni e analisi dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il valproato.

Monitoraggio dell’emocromo nei pazienti trattati con clozapina

Infine, è stata approvata una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) con nuove raccomandazioni per il monitoraggio dell’emocromo nei pazienti trattati con clozapina, con l’obiettivo di ridurre il rischio di neutropenia grave e agranulocitosi. 

La clozapina, un antipsicotico atipico impiegato nei casi di schizofrenia resistente al trattamento e nei disturbi psicotici della malattia di Parkinson, è associata a un noto rischio ematologico che impone un attento controllo laboratoristico.

Le nuove evidenze mostrano che la neutropenia, pur potendosi manifestare in qualsiasi momento, tende a presentarsi con maggiore frequenza nei primi mesi di terapia, in particolare nelle prime 18 settimane, per poi diminuire progressivamente dopo il primo anno e diventare rara oltre i due anni di trattamento nei pazienti senza precedenti episodi. 

Sulla base di questi dati, il PRAC ha raccomandato un allentamento della frequenza del monitoraggio routinario: in assenza di neutropenia, l’esame dell’emocromo potrà essere effettuato ogni 12 settimane dopo il primo anno di terapia e una sola volta all’anno dopo il secondo. Il monitoraggio dovrà basarsi esclusivamente sul conteggio assoluto dei neutrofili (ANC), considerato più specifico per valutare il rischio clinico, mentre non sarà più richiesto il conteggio totale dei globuli bianchi.Le informazioni del prodotto per tutti i medicinali contenenti clozapina saranno aggiornate per riflettere la frequenza di monitoraggio per il rischio di agranulocitosi correlata alla clozapina e le soglie ANC riviste per l'inizio e la continuazione del trattamento.

Fonte

https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-7-10-july-2025 

TAG: SICUREZZA DEI FARMACI, AGENZIA EUROPEA DEL FARMACO, COMITATO DI VALUTAZIONE DEI RISCHI PER LA FARMACOVIGILANZA (PRAC), EMA, VALPROATO, VACCINI