Farmaci

farmaci

17 Settembre 2025

---

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha approvato l’aggiornamento dell’etichetta di Rybelsus® (semaglutide orale) per includere i benefici cardiovascolari evidenziati dallo studio di fase 3b SOUL. In questo modo, il farmaco diventa il primo e unico agonista recettoriale del GLP-1 disponibile per via orale nell’Unione Europea a riportare un’indicazione specifica di beneficio cardiovascolare nel trattamento del diabete di tipo 2.

Lo studio SOUL, che ha coinvolto 9.650 pazienti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare aterosclerotica e/o malattia renale cronica, ha mostrato una riduzione del 14% del rischio di eventi cardiovascolari maggiori – morte cardiovascolare, infarto e ictus – rispetto al placebo, in aggiunta alla terapia standard.

Nuovi dati saranno presentati al congresso annuale dell’EASD (Vienna, 15-19 settembre), tra cui la riduzione significativa dei ricoveri ospedalieri legati a eventi avversi gravi nei pazienti trattati con semaglutide orale rispetto al placebo. Analisi aggiuntive confermano inoltre che i benefici cardiovascolari si mantengono indipendentemente dall’indice di massa corporea e dal peso.

Negli Stati Uniti l’indicazione cardiovascolare per Rybelsus è attualmente al vaglio, con una decisione attesa entro la fine dell’anno. Parallelamente, Novo Nordisk ha presentato domanda di approvazione per una formulazione orale da 25 mg di semaglutide (Wegovy® in compresse), da assumere una volta al giorno, destinata alla gestione del peso negli adulti con obesità o sovrappeso e malattia cardiovascolare. La decisione è prevista per l’inizio del 2026 e, in caso di esito positivo, rappresenterebbe il primo agonista GLP-1 orale approvato per la gestione cronica del peso.

Rybelsus, lanciato nel 2019, è sostenuto da una solida base di evidenze cliniche e real-world che ne hanno confermato l’efficacia nel controllo della glicemia e nella riduzione del peso corporeo, insieme a un profilo di sicurezza ben consolidato nei pazienti con diabete di tipo 2.

TAG: DIABETE, AGENZIA EUROPEA DEL FARMACO, MALATTIE CARDIOVASCOLARI, COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP), SEMAGLUTIDE