Farmaci

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19 Dicembre 2025

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L’anifrolumab per il trattamento del lupus eritematoso sistemico (Les) ottiene in Europa l’approvazione anche per l’autosomministrazione sottocutanea tramite penna pre-riempita, ampliando le opzioni terapeutiche disponibili per i pazienti adulti in aggiunta alla terapia standard. Il via libera è arrivato dalla Commissione europea sulla base del parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ed è supportato dai risultati dello studio di fase III Tulip-Sc.

Nello studio, la formulazione sottocutanea di anifrolumab ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante dell’attività di malattia rispetto al placebo nei pazienti con Les attivo, autoanticorpi-positivo, in forma da moderata a grave nonostante la terapia standard. Il profilo di sicurezza osservato nell’analisi ad interim è risultato coerente con quello già noto della formulazione endovenosa.

Il lupus eritematoso sistemico è una patologia autoimmune cronica e debilitante che colpisce oltre 3,4 milioni di persone nel mondo, prevalentemente donne, ed è associata a un rischio di mortalità da due a tre volte superiore rispetto alla popolazione generale europea. Una condizione complessa, spesso trattata con corticosteroidi orali, che però non agiscono sui meccanismi patogenetici della malattia e sono gravati da eventi avversi.

“L’approvazione europea di anifrolumab per l’autosomministrazione tramite penna pre-riempita rappresenta una notizia estremamente rilevante per le persone che convivono con il lupus eritematoso sistemico”, afferma Thomas Dörner, reumatologo e professore allo Charité University Hospital di Berlino, nonché investigator dello studio Tulip-Sc. “I clinici hanno ora la possibilità di raggiungere un numero più ampio di pazienti con questo medicinale, che ha dimostrato di ridurre significativamente l’attività di malattia e il rischio di danno d’organo”. Secondo lo specialista, il Les è stato “storicamente sottovalutato”, ma le raccomandazioni terapeutiche orientate alla remissione, all’uso più precoce dei biologici e a una minore dipendenza dai corticosteroidi stanno portando “progressi concreti verso standard di cura più elevati”.

Dal punto di vista dei pazienti, la nuova modalità di somministrazione rappresenta un ulteriore passo avanti. “Il lupus eritematoso sistemico è una malattia fortemente debilitante che compromette in modo significativo la qualità di vita, soprattutto delle giovani donne”, sottolinea Jeanette Andersen, Chair of Lupus Europe. “Anifrolumab è stata un’innovazione molto attesa e la possibilità di somministrazione a domicilio garantisce ora un’opzione più flessibile e pratica”.

Per AstraZeneca, che sviluppa il farmaco, l’approvazione rafforza un percorso già avviato con la formulazione endovenosa. “Dal suo lancio, anifrolumab somministrato per infusione ha migliorato gli outcome di malattia per decine di migliaia di persone”, dichiara Ruud Dobber, Executive Vice President della BioPharmaceuticals Business Unit. “Considerando che circa il 70% dei pazienti con Les in trattamento biologico utilizza opzioni di autosomministrazione sottocutanea, questa approvazione consente di ampliare la scelta del paziente in merito a modalità e luogo di trattamento”.

I risultati ad interim dello studio Tulip-Sc sono stati presentati al Congresso 2025 dell’American College of Rheumatology e saranno pubblicati prossimamente su una rivista scientifica. La formulazione sottocutanea di anifrolumab è attualmente in valutazione anche in altri Paesi, tra cui Stati Uniti e Giappone. La versione endovenosa è già approvata per il Les da moderato a grave in oltre 70 Paesi e, a oggi, più di 40mila pazienti nel mondo sono stati trattati con il farmaco.

TAG: LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO