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sicurezza farmaci
22 Dicembre 2025Lo sciroppo a base di carbamazepina (20 mg/ml) non deve essere usato nei neonati a termine sotto le 4 settimane (o nei prematuri con età gestazionale inferiore a 44 settimane) per il rischio di accumulo di glicole propilenico. La nota informativa di Aifa
È stata disposta la restrizione d'uso dello sciroppo Tegretol a base di carbamazepina (20 mg/ml) nei neonati poiché la concentrazione dell'eccipiente glicole propilenico, utilizzato in questa formulazione, supera la soglia raccomandata in questa fascia di età. Lo annuncia una informativa importante di sicurezza concordata dal Novartis con le autorità regolatorie nazionali ed europee.
Il farmaco in questione è uno sciroppo indicato per il trattamento di varie condizioni, inclusa l'epilessia (tipo tonico-clonico generalizzato e crisi epilettiche parziali). In questa formulazione la concentrazione dell’eccipiente glicole propilenico è di 25 mg/1 mL e supera la soglia raccomandata per i neonati di 1 mg/kg/giorno. Nei neonati, dosi di glicole propilenico ≥1 mg/kg/giorno si accumulano nell'organismo a causa dell'immaturità delle vie metaboliche renali di eliminazione del glicole propilenico. Ciò può portare a gravi reazioni avverse come acidosi metabolica, disfunzione renale (necrosi tubolare acuta), insufficienza renale acuta e disfunzione epatica. Pertanto, Tegretol 20 mg/ml sciroppo non deve essere utilizzato nei neonati a termine di età inferiore a 4 settimane (o nei prematuri con età gestazionale inferiore a 44 settimane
La quantità di glicole propilenico presente nel medicinale può portare a gravi reazioni avverse come acidosi metabolica, disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), insufficienza renale acuta e disfunzione epatica.
L’uso è consentito solo quando non sia disponibile un'altra opzione di trattamento e il beneficio atteso superi i possibili rischi, considerando anche i rischi associati agli eccipienti. È raccomandato un attento monitoraggio clinico, compresa la valutazione del gap osmolare e/o anionico, nei neonati di età inferiore alle 4 settimane che stanno ricevendo un trattamento con Tegretol 20 mg/ml sciroppo.
La somministrazione concomitante con altri medicinali contenenti glicole propilenico o a qualsiasi substrato di alcol deidrogenasi come l'etanolo aumenta il rischio di accumulo e tossicità di glicole propilenico. L'etilene e il glicole dietilenico presenti nel prodotto sono anch'essi substrati di alcol deidrogenasi.
Le informazioni sul prodotto vengono aggiornate per riportare questa limitazione d'uso nei neonati e per evidenziare i rischi associati al glicole propilenico presente nel medicinale. Per i bambini di età superiore alle 4 settimane o nei prematuri non ci sono modifiche alle raccomandazioni sullo stampato.
Questo aggiornamento riguarda solo Tegretol 20 mg/ml sciroppo; nessun'altra formulazione di Tegretol o prodotti contenenti carbamazepina sono interessati.
Fonte:
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2690608/2025.12.19_NIIS_Carbamazepina_Tegretol_IT.pdf
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