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farmaci antiobesità
15 Dicembre 2025Il Chmp dell’Ema ha espresso parere positivo per un nuovo dosaggio di semaglutide (7,2 mg) per il trattamento dell’obesità. Nei trial clinici la nuova dose ha mostrato una perdita di peso media del 21% a 72 settimane, con un profilo di sicurezza in linea con quello già approvato
Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha espresso parere positivo per un nuovo dosaggio di semaglutide per il trattamento dell’obesità. La dose da 7,2 mg ha mostrato nei trial clinici una perdita di peso media del 21% a 72 settimane nelle persone con obesità senza diabete, con un profilo di sicurezza sovrapponibile a quello del dosaggio già approvato da 2,4 mg.
Il parere favorevole si basa sui risultati degli studi Step Up e Step Up T2D, condotti rispettivamente su persone con obesità senza diabete e con diabete di tipo 2. In particolare, nello studio Step Up, circa un terzo dei partecipanti trattati con semaglutide 7,2 mg ha raggiunto una riduzione del peso corporeo pari o superiore al 25% a 72 settimane.
Secondo quanto riferito da Novo Nordisk, la perdita di peso osservata è risultata prevalentemente a carico della massa grassa (84%), mentre i test funzionali hanno confermato la preservazione della funzione muscolare. Il profilo di sicurezza e tollerabilità del nuovo dosaggio è risultato in linea con quello già noto per semaglutide 2,4 mg, dose per la quale sono documentati anche benefici sulle complicanze correlate al peso, tra cui la riduzione del rischio di eventi cardiovascolari maggiori come infarto e ictus e la riduzione del dolore associato all’osteoartrosi del ginocchio.
Sul fronte regolatorio, il nuovo dosaggio è attualmente in fase di approvazione nel Regno Unito e in altri Paesi. Negli Stati Uniti, Novo Nordisk ha ottenuto per semaglutide 7,2 mg il Commissioner’s National Priority Voucher, il programma che consente un iter di valutazione accelerato per farmaci ritenuti prioritari per la salute pubblica. La richiesta di autorizzazione è stata presentata alla Food and Drug Administration (Fda) a novembre e, nell’ambito del percorso accelerato, la valutazione dell’agenzia è attesa entro uno-due mesi dall’accettazione della domanda.
Se autorizzato, il nuovo dosaggio amplierebbe ulteriormente le opzioni terapeutiche disponibili per il trattamento farmacologico dell’obesità, una condizione cronica a forte impatto clinico e sanitario.
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