Farmaci

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05 Febbraio 2026

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Nell'ultima riunione a gennaio di quest’anno, il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio per sei nuovi farmaci.Le novità includono il primo agonista Glp-1 indicato per la steatoepatite metabolica con fibrosi epatica, una nuova opzione per una malattia genetica rara, un vaccino antinfluenzale ricombinante e un trattamento per la malattia cronica da trapianto contro l’ospite.

Fylrevy (estetrol) ha ricevuto parere positivo come terapia ormonale sostitutiva per i sintomi da carenza di estrogeni nelle donne in postmenopausa. Tali sintomi comprendono le cosiddette “vampate di calore”, con arrossamenti e sensazioni di calore a viso, collo e torace.

Il Chmp ha inoltre raccomandato l’approvazione di Ilumira (cloruro di lutezio (177Lu)), un precursore radiofarmaceutico da utilizzare esclusivamente per la marcatura radiologica di medicinali specificamente sviluppati e autorizzati a essere combinati con il composto inorganico.

Parere favorevole anche per Kayshild (semaglutide), un agonista del recettore Glp1 destinato al trattamento della steatoepatite metabolica con fibrosi epatica (Mash) in pazienti non cirrotici. Si tratta di una patologia grave, caratterizzata dall’accumulo di grasso nel fegato e da infiammazione. Kayshild è il primo agonista GLP1 approvato per questa indicazione nell’Unione europea.

Per Kygevvi (doxecitina / doxribtimina), il Chmp ha espresso un parere positivo in circostanze eccezionali. Si tratta del primo trattamento per la carenza di timidina chinasi 2, una malattia genetica rara e potenzialmente letale che colpisce meno di una persona su un milione. I pazienti manifestano debolezza muscolare, perdita della funzionalità motoria, difficoltà respiratorie e una ridotta aspettativa di vita. Finora l’assistenza si è limitata a misure di supporto, come fisioterapia, ventilazione assistita e alimentazione tramite sondino. Il medicinale è stato supportato dal programma PRIME (PRIority MEdicines) dell’EMA.

È stata inoltre raccomandata l’autorizzazione per Supemtek (vaccino trivalente antinfluenzale ricombinante, prodotto in coltura cellulare), indicato per adulti e bambini a partire dai nove anni. Il vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione mondiale della sanità e dell’UE per la stagione influenzale 2025/2026.

Infine, dopo una rivalutazione, il Chmp ha raccomandato l’autorizzazione condizionata per Rezurock (belumosudil), destinato al trattamento della malattia cronica da trapianto contro l’ospite. Il medicinale è indicato nei casi in cui le altre opzioni terapeutiche sono risultate poco efficaci, non adatte o già utilizzate senza successo.

Durante la stessa riunione, il Comitato ha inoltre raccomandato l’estensione dell’indicazione di nove medicinali già autorizzati nell’UE.
Tra questi, Zynyz (retifanlimab) potrà essere utilizzato anche per il trattamento degli adulti con carcinoma squamocellulare del canale anale (Scac) non operabile, metastatico o localmente recidivante. Scac è la forma più comune di tumore anale e rappresenta l’85% dei casi; al momento, in UE non esistono farmaci specificamente autorizzati per questa indicazione. È stato anche approvato un nuovo dosaggio di Eurneffy (epinefrina) come spray nasale da 1 mg, indicato per bambini con peso corporeo compreso tra 15 e meno di 30 kg. Si tratta del primo trattamento di emergenza contro le reazioni allergiche somministrato per via nasale anziché tramite iniezione.Le altre sette estensioni di indicazione riguardano i medicinali Akeega, Efmody, Iclusig, Imfinzi, Kerendia, Noxafil e Opdivo. Il Chmp ha inoltre avviato una revisione del medicinale Tavneos (avacopan), dopo la comparsa di nuove informazioni che sollevano dubbi sull’integrità dei dati dello studio principale che ha sostenuto l’autorizzazione del farmaco in UE. Tavneos è indicato per il trattamento della granulomatosi con poliangioite o poliangioite microscopica, due rare condizioni infiammatorie dei vasi sanguigni. La revisione è stata richiesta dalla Commissione europea.

Infine, il Chmp ha concluso la valutazione della domanda di estensione dell’uso di Mounjaro (tirzepatide) per il trattamento dello scompenso cardiaco cronico con frazione di eiezione preservata (HFpEF) in adulti con obesità. Mounjaro è già autorizzato per la gestione del peso corporeo, in associazione a dieta e attività fisica. Sebbene l’EMA non abbia raccomandato una nuova indicazione per il trattamento dell’HFpEF, i dati presentati saranno inclusi nelle informazioni sul prodotto per fornire ai professionisti sanitari aggiornamenti sugli effetti del farmaco nei pazienti con obesità e HFpEF.

Fonte:

https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-26-29-january-2026

TAG: EMA, COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP), GLP-1