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sicurezza farmaci

26 Maggio 2026

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Il farmaco a base di avacopan indicato per alcune forme rare e severe di vasculite sistemica è al centro di nuove verifiche di sicurezza dopo la segnalazione in Giappone di 20 decessi in pazienti trattati. Kissei Pharmaceutical, che detiene la licenza di commercializzazione del medicinale in Giappone, ha comunicato ai professionisti sanitari di non iniziare nuovi trattamenti e di rivalutare la prosecuzione delle terapie in corso, citando il rischio di grave danno epatico (vasculite da_breaking dei vasi). Secondo l'azienda, circa 8.500 pazienti hanno ricevuto il farmaco nel Paese dal lancio nel 2022, sebbene il nesso causale tra il medicinale e tutti i decessi non sia ancora stato confermato.

Avacopan è indicato, in associazione a rituximab o ciclofosfamide, nel trattamento di adulti con granulomatosi con poliangioite (GPA) o poliangioite microscopica (MPA) in fase attiva e severa. In Italia il medicinale è disponibile in regime di rimborsabilità dal 9 giugno 2024, sulla base della Determina AIFA n. 43/2024.

Negli Stati Uniti la Food and Drug Administration (FDA) ha riferito di avere identificato, fino al 31 marzo 2026, 76 casi di grave epatotossicità associati al farmaco, inclusi otto decessi. Il centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci (CDER) della FDA ha proposto la revoca dell'autorizzazione alla commercializzazione del prodotto negli USA il 27 aprile 2026, a seguito dei dati di sicurezza emersi. Anche l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato a gennaio 2026 una revisione del dossier del farmaco, dopo dubbi sull'integrità dei dati dello studio ADVOCATE, principale studio utilizzato a supporto dell'autorizzazione europea.

Fonte:

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-review-tavneos-medicine-rare-autoimmune-diseases-gpa-mpa

https://www.lequotidiendupharmacien.fr/medicament-parapharmacie/medicament/tavneos-20-deces-signales-au-japon

https://www.fda.gov/media/192160/download

https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-communications/fda-identifies-cases-serious-liver-injury-patients-taking-tavneos-avacopan-severe-active-anti

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