Sicurezza farmaci

sicurezza farmaci

07 Settembre 2026

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I farmaci iniettabili contenenti ferro utilizzati per il trattamento della carenza di ferro sono stati sottoposti a una revisione del profilo di sicurezza a seguito di preoccupazioni riguardanti il rischio di ipofosfatemia, cioè bassi livelli di fosfato nel sangue, e dei relativi problemi ossei, inclusa l’osteomalacia, ossia l’indebolimento delle ossa. La revisione è stata avviata dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) nell’ambito della riunione del 31 agosto-3 settembre 2026. Il Comitato valuterà anche l’efficacia delle misure attualmente in vigore per minimizzare questi rischi e l’eventuale necessità di ulteriori interventi regolatori.

Ferro iniettabile: revisione avviata dopo segnalazioni di reazioni avverse

I medicinali contenenti ferro somministrati per via iniettiva sono utilizzati per il trattamento della carenza di ferro e dell’anemia da carenza di ferro, caratterizzata da bassi livelli di globuli rossi, quando il ferro assunto per via orale non è sufficientemente efficace, non può essere utilizzato oppure quando è necessario ripristinare rapidamente i livelli di ferro.

La revisione è stata avviata in seguito a segnalazioni di sospette reazioni avverse che hanno sollevato dubbi sull’efficacia delle attuali misure adottate per ridurre il rischio associato ai medicinali contenenti carbossimaltosio ferrico.

L’ipofosfatemia e l’osteomalacia ipofosfatemica, ossia l’indebolimento delle ossa causato da bassi livelli di fosfato nel sangue, sono infatti effetti indesiderati noti dei medicinali per uso iniettabile contenenti il principio attivo carbossimaltosio ferrico.

L’ipofosfatemia è indicata nelle informazioni sul prodotto come effetto indesiderato comune e può interessare fino a una persona su 10 trattate con il medicinale. La frequenza dell’osteomalacia ipofosfatemica non è invece nota, poiché i dati disponibili non consentono di stimare quanto spesso si verifichi. Le informazioni sul prodotto prevedono già alcune misure per ridurne il rischio, tra cui il monitoraggio dei livelli di fosfato nel sangue nei pazienti che ricevono dosi elevate o trattamenti a lungo termine e in quelli con fattori di rischio noti.

Casi gravi anche dopo una o due dosi

Le segnalazioni esaminate comprendevano casi gravi di ipofosfatemia, alcuni dei quali hanno determinato osteomalacia, anche in persone che avevano ricevuto soltanto una o due dosi di carbossimaltosio ferrico e che non presentavano fattori di rischio riconosciuti. In alcuni casi sono stati inoltre segnalati ritardi nella diagnosi di ipofosfatemia. Una possibile ragione è la sovrapposizione tra sintomi quali stanchezza, dolore muscolare e dolore osseo e quelli della stessa carenza di ferro. Anche i problemi ossei, come l’osteomalacia, potrebbero non essere sempre visibili agli esami radiografici.

Poiché casi simili sono stati segnalati anche con altri medicinali contenenti ferro somministrati per via iniettiva, la revisione comprenderà tutti questi medicinali e non soltanto quelli contenenti carbossimaltosio ferrico.
I medicinali contenenti ferro assunti per via orale non sono invece inclusi nella revisione poiché, nonostante il loro ampio utilizzo, è stato segnalato solo un numero molto limitato di casi di ipofosfatemia associati al loro impiego.

Il Prac valuterà il rapporto beneficio-rischio

Il Prac esaminerà ora il rischio di ipofosfatemia e dei relativi disturbi ossei associati ai medicinali contenenti ferro per uso iniettabile e l’efficacia delle misure già esistenti per ridurre tali rischi.

Il Comitato valuterà inoltre se questi rischi incidano sul rapporto beneficio-rischio complessivo dei medicinali e stabilirà se siano necessarie modifiche alle rispettive autorizzazioni all’immissione in commercio.

Fonte

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3407301/PRAC_highlights_31-agosto-3-settembre-2026_IT.pdf

_{ph.cr.magnific}

TAG: SICUREZZA DEI FARMACI, COMITATO DI VALUTAZIONE DEI RISCHI PER LA FARMACOVIGILANZA (PRAC), FERRO